口服液车间HVAC系统验证方案.doc
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口服液车间HVAC系统验证方案
方案编号 VM/A-1-004-02 总页数 24 起草人 聂颖毅 起草日期 2009.04.30
验证方案会签
验证小组成员 姓 名 设 备 科 郭强 生 产 部 郭燕群 高明亮 质 量 部 宋海俊 邓丽珍 聂颖毅 其 它
批准人 宋海俊 日期 2009.04.30
目 录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.职责
验证工作小组组长
4.1验证工作小组
4.2设备管理员
4.3质量管理部
4.4生产管理部
5．验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.2.1概述及文件资料
5.2.2仪器、仪表
5.2.3风管制做及安装的确认
5.2.4风管及空调设备清洁的确认
5.2.5高效过滤器检漏试验
5.3运行确认
5.3.1运行确认所需文件资料
5.3.2参数测定
5.4性能确认
5.4.1检测项目
5.4.2异常情况的处理
5.4.3验证结果评定及结论
附件1HVAC系统风管制作及安装检查记录
附件2 HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录
附件3 HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价
附件4 HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录
附件5洁净室压差监测记录
附件6洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
附件7洁净室照度检测结果及评价记录
附件8洁净室噪声检测结查及评价记录
附件9洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录
附件10洁净室微生物数检测结果及评价记录
1．概述
华南兽药口服液车间10万级洁净厂房，系由原散剂车间改造而来，原车间重新布局，并更换了空调系统，现为了确认改造过的洁净厂房是否符合生产要求，是否达到10万级洁净区的要求，需对其做验证。
2.验证目的
检查并确认净化空气系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。
3.验证范围：本方案适用于口服液车间十万洁净厂房HVAC系统的验证。
4.职责
验证小组成员 姓 名 设 备 科 郭强 生 产 部 郭燕群 高明亮 质 量 部 邓丽珍 聂颖毅 组长 宋海俊 4.1验证工作小组
1、负责验证方案的批准。
2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3、负责验证数据及结果的审核。
4、负责验证报告的审批。
5、负责发放验证证书。
6、负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.2设备管理员
1、负责制定验证方案。
2、负责验证的实施。
3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
4、负责建立设备档案。
5、负责仪器、仪表的校正。
6、负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
7、负责收集各项验证、试验记录，报验证工作小组。
8、负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
9、负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.3质量管理部
1、负责验证方案的审核。
2、负责洁净厂房各项参数的监测。
4.4生产管理部
1.负责洁净厂房的清洁、消毒。
2.负责配合设备管理员完成验证工作。
5.验证内容
5.1预确认
目的：确定HVAC系统的整体设计方案，从而来选择的供应商。
根据确定的设备的技术指标要求，应考虑的主要因素包括：
1、GMP小组设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
2、对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
3、系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
4、对净化空调调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
5、供应商有关材料。
6、确定安装确认和运行确认的程序和内容。
上述设计及技术参数经设备管理员、生产管理部、质量管理部论证、审核，并报验证工作小组批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证工作小组审核批准。
预确认评估：根据以上因素进行分析论证，结果发现选用设备适合我公司生产要求，符合公司产品设计要求，保证了设备的实用性、可操作性、安全性和稳定性。
评估人： 聂颖毅 日期： 2009.05.04
批准人： 宋海俊 日期： 2009.05.04
5.2安装确认
目的：证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求；
范围：对HVAC系
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