一致性评价.pptx

目录 ;1、总局公告2015年 第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”;2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”; 第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。 （续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。” （续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。” （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。” 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。;3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”;4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）”;其它药品时限： 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文） 2、上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。（国家局征求意见稿） 鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括：可在药品说明书标识；申报作上市许可持有人；在医保支付方面予以适当支持；医疗机构优先采购、优先选用；在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号“河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”，这是第一个以省政府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，随后，江苏省也发布一致性评价意见，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。;5、总局公告2016年 第51号“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告”;6、总局通告2016年 第61号“关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告”;6.1参比制剂;备案时间：;6.2溶出曲线;6.2生物等效性;7、总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）;2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期;2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期;2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期;2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期;体外溶出与体内生物等效（BE）各有千秋;;;;;一致性评价研究方法及内容;一致性评价，不局限于口服固体制剂！;BE试验研究总体设计;BE研究试验受试者的选择;BE研究试验给药方法的选择及评价参数;对于口服制剂，通常需???行空腹和餐后生物等效性试验，但当参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后试验。;BE研究试验相关费用;一致性评价药学部分相关费用;完成一致性评价全部费用;仿制药一致性评价形势分析;仿制药一致性评价形势分析;首批仿制药一致性评价企业所持批准文号数量前20名;排名;一致性评价是一场药物历史上的革命;The end