生技产业发展概况及.ppt

生技產業發展概況及健康食品申請規範 以食為天的不同需求 一是吃飽，吃飽不餓 二是滿足口腹之慾，美味適口 三是營養保健的特殊需求 需要健康食品的族群 一是孩子們的家長：望子成龍，贏在起跑點 二是中老年人：延緩老化，頤養天年 三是受多發性疾病威脅的人：緩解、抵禦疾病的 發作與威脅 「生物技術」是21世紀最受重視及最具發展 性的新興產業技術 運用領域非常廣泛，包括醫藥、農業、食 品、海洋、能源與環境保護等各種產業 發展生物技術(Biotechnology)的重要性 動物生技 (Animal biotechnology) 植物生技 (Plant biotechnology) 微生物生技 (Microbial biotechnology) 生技產業範圍 ~「生物技術」在產業上的應用 醫學生技(紅色) Medical biotechnology (Red) 農業生技(綠色) Agricultural biotechnology (Green) 食品生技 Food biotechnology 工業生技(白色) Industrial biotechnology (White) 環境生技 Environmental biotechnology 海洋生技(藍色) Marine biotechnology (Blue) 人口老化─老年化社會的來臨(aging) 製藥產業發展的困境─藥價與藥害 生物技術的創新及整合 新興傳染性疾病的發生(emerging infectious diseases)-SARS, Avian Flu,… 未被滿足的醫學需要(un-met medical needs) 癌症、心血管疾病、新陳代謝疾病如糖尿病等 「生技產業」發展的背景 全球生技產業發展現況(2008) 769 358 1,836 1,754 4,717 公司總家數 155 72 178 371 776 上市公司家數 15,530 7,970 49,060 128,200 200,760 員工數 -14 -1143 -702 417 -1,443 淨損 601 703 5,171 25,270 31,745 研發支出 4,965 2,041 16,515 66,127 89,648 營收 亞州 加拿大 歐洲 美國 全球 資料來源：Ernst ＆Young, Global Biotechnology report ,2009 單位：US ﹩百萬 資料來源：Global Industry Analysts ,2008; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 全球保健食品市場概況 1660.3 1558.9 1,463.0 總計 15.0 14.2 13.4 其他地區 27.3 25.7 24.1 拉丁美洲 140.5 131.0 122.4 亞太地區 505.0 472.2 441.7 歐洲 396.9 373.7 351.8 日本 44.5 41.7 39.1 加拿大 531.2 500.4 470.4 美國 2008 2007 2006 單位：億美元 5.7% 24,898 18,898 總計 4.0% 5,756 4,729 其它 6.1% 8,784 6,502 增加能量 14.0% 858 445 腸胃道保健 6.3% 5,609 4,126 心臟保健 4.9% 3,927 3,096 骨骼保健 複合成長率 2009 2004 美國機能性食品市場 (依保健功能區分) 單位：佰萬美元 資料來源：Global Industry Analysts ,2007; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。 全球老齡化人口趨勢 2005年全球主要死亡原因 資料來源：World Health Organization,2006: 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心 * * 優生生物科技股份有限公司 研發中心： 連秀屘、黃朝祿 2010.06.04 課程大綱 國內藥品/食品實施GMP 概況 分析方法開發及其確效作業 健康食品申請作業流程 生技產業發展概況 健康食品之安全性與功效評估 公告推動/實施 藥品：GMP- 66 ~ 77年 （優良藥品製造規範） cGMP- 84 ~ 94年 PIC/S GMP-96 ~ 98年 食品：GMP-78年 （食品良好作業規範） HACCP 歐盟法規852/2004/EC規範了生產所