一种新型注射用无菌粉末灌装混合保护气.pdf

2025-02-15 约1.12千字 12页立即下载

第七节 注射用无菌粉末.ppt 第七节 注射用无菌粉末 ;质量要求：粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结晶适宜，便于分装；无菌、无热原。分类：无菌分装产品和冷冻干燥制品。 ;无菌分装产品; 制备方法： ;FLD-120型粉针剂生产联动线 ;数控螺杆分装机应用领域：适用于各种药粉的分装，是粉剂生产线的主要设备之一 .;ZD抗生素瓶粉针生产联动线?? 适合领域：能适合不同规格抗生素瓶的生产。产品生产运转过程始终处于百级层流保护之下，符合GMP规范要求。组成此联动线的机器可单独使用。;;二、注射用冻

2017-04-15 约小于1千字 14页立即下载

注射用无菌粉末 注射用无菌粉末质量控制要点.doc 注射用无菌粉末 注射用无菌粉末质量控制要点导读：就爱阅读网友为您分享以下“注射用无菌粉末质量控制要点”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 注射用无菌粉末质量控制要点【摘要】注射用无菌粉末系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。本文对注射用

2017-01-12 约2.41千字 37页立即下载

2025-02-08 约1.46千字 15页立即下载

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程 .pdf 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程背景 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞广泛用于注射器和输液袋等制品中，它可作为连接容器和导管的关键结构部件。卤化丁基橡胶塞的主要特性是耐高温，耐腐蚀，有弹性，可以确保药品在运输和储存过程中不受污染。然而，如果橡胶塞发生变质，会给药品带来潜在的风险，因此在生产过程中应采取措施检测橡胶塞的合格率。目的本规程旨在确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的质量达到规定标准，同时规范橡胶塞的生产和检验程序，从而保障注射器和输液袋等制品的安全。检测项目外观 •橡胶塞的颜色应当一致，无明显杂质和裂痕； •橡胶塞的表面平整光滑，无肉眼可见的破损、斑点和凹凸；

2024-11-27 约1.33千字 4页立即下载

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程.docx 此文档收集于网络，如有侵权请联系网站删除此文档收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与沟通只供学习与沟通 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程 1、目的明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。2、范围适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。3、职责 QC人员负责执行、QC主管负责监视。4、程序外观取本品数个，在自然光线光明处观看，照表1检查，应符合规定。表1外观检测工程、检验水平及接收质量限工程工程外观检验水平 Ⅰ 接收质量限 0.4 1.5 6.5 〔AQL〕 A类 B类 C类针刺圈内或与内容外表有污点、杂质、不合格分类除边造

2025-04-26 约2.71千字 6页立即下载

注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告 .pdf 注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告--第1页注射⽤⽆菌粉末⽤溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告 2019-06-16 摘要：卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受⽣产原料、⼯艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制⽣产⼯艺及条件是解决胶塞对头孢类药品澄清度的影响的关键。关键词：卤化丁基橡胶塞相容性澄清度微粒 1概述随着卤化丁基橡胶瓶塞在医药包装上的推⼴应⽤，胶塞与药品相容性的问题越来越突出，尤其是近年来国内丁基抗⽣素胶塞对头孢类药品澄清度的影响及产⽣的微粒观象更为严重，为此我公司从2008年6⽉开始着⼿对卤化丁基胶塞相关配⽅，⽣产⼯艺。试验条件等进⾏了系列试验研究。 2卤化丁基橡

2025-03-20 约1.26千字 2页立即下载

注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞标准.doc 注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生淡黄色沉淀。（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑

2018-04-07 约5.72千字 6页立即下载

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程.doc 注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2. 依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）检查法： 5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），

2017-06-02 约1.15千字 3页立即下载

一种无菌粉末注射剂用西林瓶开盖装置.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 CN 213112467 U (45)授权公告日 2021.05.04 (21)申请号 202021417027.8 (22)申请日 2020.07.17 (73)专利权人邵阳鑫牧生物科技有限公司

2023-03-02 约4.85千字 6页立即下载

一种非无菌灌装装置.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号CN109592093A (43)申请公布日 2019.04.09 (21)申请号20171

2024-04-01 约9.58千字 11页立即下载

一种微剂量注射用的注射笔.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 CN 213407296 U (45)授权公告日 2021.06.11 (21)申请号 202021922479.1 (22)申请日 2020.09.04 (73)专利权人江苏万海医疗器械有限公司

2023-03-06 约1.19万字 13页立即下载

注射用无菌冻干粉末.ppt 姓名注射用冻干无菌粉末 目录1234糖皮质激素注射剂无菌制剂粉针剂5冷冻枯燥技术糖皮质激素糖皮质激素的根本结构1甲泼尼龙琥珀酸钠糖皮质激素糖皮质激素的生物学作用对物质代谢的影响对水盐代谢的影响对血细胞的影响对血管的影响在应激反响中的作用1 糖皮质激素糖皮质激素类药物的药理作用抗炎作用免疫抑制与抗过敏作用抗休克作用抗毒素作用对物质代谢的影响1允许作用等糖皮质激素糖皮质激素应用实例1抗生素联合糖皮质激素治疗中老年慢性阻塞性肺气肿：在COPD治疗中对因治疗药物为抗生素，对症治疗药物有支气管扩张剂，止咳化痰药。而当治疗不能到达满意疗效时，应用激素冲击治疗在足量有效的抗菌药物控制感染前提下，应用糖

2025-02-02 约5.95千字 50页立即下载

注射用无菌分装制品崔宁宁讲解.pptx 主讲教师：崔宁宁注射用无菌分装制品 01概述02注射用无菌分装制品目录Contents 一概述（一）概念与分类注射用无菌粉末：是指原料药物与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。注射用冻干制剂（简称冻干粉针）：用冷冻干燥工艺制得；注射用无菌分装制品：用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。根据生产工艺条件和药物性质不同，注射用无菌粉末分为两种：一概述在水溶液中不稳定的药物，特别是一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如青霉素的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，可制成固体形态的注射

2025-02-15 约1.56千字 16页立即下载

一种银保护生产用智能搅拌及灌装为一体的混合装置.pdf (19)国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 CN 218539283 U (45)授权公告日 2023.02.28 (21)申请号 202222519419.0 (22)申请日 2022.09.22 (73)专利权人捷泽新材料科技（

2023-03-02 约7.18千字 9页立即下载