进口医疗器械分类.ppt

进口医疗器械分类 进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理： 　　（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%； 　　（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。（奥咨达医疗器械咨询） 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理： 　　（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%； 　　（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%； 　　（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。（只专注于医疗器械领域） 进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为： 　　（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%； 　　（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%； 　　（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。 * *