【2017年整理】稳定性研究.doc

稳定性 月研究原始记录 （首 页） 样品名称 批 号 规 格 样品来源 检验目的 检验依据 性 状 标准规定 结论 检验者： 复核者： 日 期： 日 期： 鉴别检查原始记录 样品名称 规格 批号 检验依据 鉴别 标准规定 结论 检验者： 复核者： 日 期： 日 期： 溶出度测定原始记录 样品名称 规格 批号 检验依据 溶出仪型号 天平型号 装置 滤膜孔径 μm 溶出介质 介质体积 ml 转速 转/分钟 取样时间 分钟 限度 测定方法 □HPLC □UV HPLC 测定数据及结果见 页 溶出度 □ （均）符合限度规定 □ （均）不符合限度规定 色谱条件 色谱柱： 流动相： 柱温： ℃；波长： nm 流速： ml/min；进样量： μl 对照品溶液配制 溶出度计算公式 ：供试品峰面积或吸光度；：对照品取用量，mg； ：供试品的标示规格，mg；：供试品的溶出介质体积及稀释倍数； ：对照品的溶解体积及稀释倍数；：对照品溶液峰面积或吸光度； 实测结果 对照品峰面积：A1: A2: : 室温留样 样品批号1： 峰面积： A1: A2: A3: A4: A5: A6: 溶出度(%): Q1: Q2: Q3: Q4: Q5: Q6: : % 结论：□合格 □不合格 样品批号2： 峰面积： A1: A2: A3: A4: A5: A6: 溶出度(%): Q1: Q2: Q3: Q4: Q5: Q6: : % 结论：□合格 □不合格 样品批号3： 峰面积： A1: A2: A3: A4: A5: A6: 溶出度(%): Q1: Q2: Q3: Q4: Q5: Q6: 实测结果 加速样品 样品批号1： 峰面积： A1: A2: A3: A4: A5: A6: 溶出度(%): Q1: Q2: Q3: Q4: Q5: Q6: : % 结论：□合格 □不