Opdivo(PD1)使用说明书2015年4月新版.doc

Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年4月新版 美国FDA扩展批准使用Opdivo治疗肺癌 FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时，FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评，”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。” 优先审评 /drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。请参阅OPDIVO完整处方资料。 OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用 美国初次批准：2014? 适应证和用途 最近重大改变(红色是新版) 适应证和用途(1.2) 3/2015? 警告和注意事项(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6) 3/2015? 适应证和用途 OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者： ⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。(1.1) 这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。(1.1，14)? ⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。 (1.2)? 剂量和给药方法 每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。(2.1) 剂型和规格 注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中 (3) 禁忌证 无。(4)? 警告和注意事项 免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。(5.1，5.2，5.3，5.4，5.6)? ⑴ 免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。(5.1) ⑵ 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。(5.2)? ⑶ 免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。(5.3)? ⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。(5.4)? ⑸ 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。(5.5)? ⑹ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.7，8.1，8.3)? 不良反应 有黑色素瘤患者中最常见不良反应(≥20%)是皮疹。(6.1)? 在有晚期鳞状非小细胞肺癌患者中最常见不良反应(≥20%)是疲乏，呼吸困难，肌肉骨骼痛，食欲减退，咳嗽，恶心，和便秘。(6.1)? 报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.? 在特殊人群中使用 ⑴ 哺乳：终止哺乳。(8.2) 完整处方资料 1 适应证和用途? 1.1 不能切除或转移 黑色素瘤 OPDIVO?(nivolumab)是适用为有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗[见临床研究(14)]。 这个适应证是根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下被批准。对这个适应证的继续可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。 1.2 转移鳞状非小细胞肺癌 OPDIVO?(nivolumab)适用为有转移鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)用基于铂化疗或后有转移患者的治疗[见临床研究(14.2)]。 2 剂量和给药方法? 2.1 推荐剂量? OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。? 2.2 剂量调整? 对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。? 对任何以下不给OPDIVO： ●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]? ●2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]? ●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍[见警告和注意事项(5.3)]? ● 肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍[见警告和注意事项(5.4)]? ● 任何其他严重或3级治疗t-相关不良反应[见警告和注意事项(5.6)]? 患者其不良反应恢复至0-1级恢复OPDIVO。 对以下任何永久终止OPDIVO： ● 任何危及生命或4级不良反应? ● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]? ● 4级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]? ● AST或