ISOIEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》-中国合格评定国家认可.ppt

能力验证的基本政策和要求  翟培军 中国合格评定国家认可委员会  二OO九年;内 容;CNAS能力验证政策的基础-国际能力验证要求;ILAC和APLAC要求及其动态; 能力验证政策和评审中的要求; 二、CNAS的能力验证政策 　 ——RL02《能力验证规则》 （节选）;《能力验证规则》目录;1、目的和范围;2.参考文件;2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)； 2.7 ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》； 2.8 APLAC MR001 《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》。 ;3.术语和定义;3.2 能力验证活动：任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核，例如由国家或区域的认可机构及其合作组织、政府部门或行业组织或者其他提供正式能力验证计划的提供者运作的。 释义：出自APLAC MR001，解释了能力验证活动包括以下： 能力验证计划 实验室间比对 测量审核;3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 （ISO/IEC指南43） 3.5 测量审核：将一个经过很好的表征和校准的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动，该参考值通常由国家计量院提供 。（APLAC－PT004） ;3.6 不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。 3.7 可疑结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。 释义：专家公议的途径，主要是针对检查领域能力验证而制定。;4、要求;4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充。 释义：与ISO/IEC17025等其他标准相呼应。当前，主要是强化ISO/IEC17025 5.9的实施。 ;4.3 实施能力验证计划是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求。 对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001。;4.4. CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相??的国际标准和指南。 释义：对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001和ISO/IEC指南43两个要求。;4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加相关的能力验证活动（包括CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，CNAS 方予受理或认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS 要求每个实验室至少满足以下能力验证领域和频次的要求： 释义：来自APLAC MR001 3.1的要求 ，解释了具体做法上的要求，以及不能满足该要求时的措施。;4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其认可领域的主要子领域每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。释义：APLAC MR001要求。规定了最低要求，并为今后不同领域的子领域和频次划分提供了依据。;4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证的时间活动，确认实验室仍维持其能力。 释义：是对上一条中常规情况要求的补充，规定了对非常规事件下的能力验证要求。;4.5.4对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1和4.5.2的外，CNAS还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为： a）在获得认可前，对每一主要类别的检查应安排一项见证； b）检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一项见证。 （正在修订的规则中的规定，MR001）;4.6 CNAS 认可活动中承认由CNAS 认可的能力验证计划提供者运作的能力验证计划，同时亦承认经CNAS 确认的其他能力验证活动。CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单