KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告.doc

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 验证文件 文 件 名 称KJCS-6D胶塞清洗机 验证报告文件编号第  PAGE 9 页 共  NUMPAGES 9 页 ××××制药有限公司 验证文件 文 件 名 称KJCS-6D胶塞清洗机 验证报告文件编号第 1 页 共 9 页起草/修订人起草日期 年 月 日部门审核人审核日期 年 月 日生产部审核人审核日期 年 月 日技术部审核人审核日期 年 月 日质量管理部 审核人审核日期 年 月 日设备部审核人审核日期 年 月 日QA审核人审核日期 年 月 日验证负责人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日替 代备注： 目 录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1. 引言 1.1 概述 生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 　　 进厂日期： 设备型号：KJCS-6D 位 置：胶塞洗涤灭菌室 KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。 为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。 1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。 1.3 相关文件 文 件 名 称存 放 地 点设备的使用说明书档案室KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机使用、清洁、维护的标准操作程序档案室澄明度检测仪的标准操作程序档案室细菌内毒素检查的标准操作程序档案室结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责 2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。 2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 2.2 设备部职责 2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 2.2.3 负责保证设备正常运转。 2.3 质量管理部职责 2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。 2.3.2 负责取样检验及各项检查。 2.4 生产部职责 2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。 2.4.2 负责保证按工艺规程生产。 2.5 验证小组的职责 2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。 2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。 2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。 2.5.4 验证小组成员： 验证小组职位工作岗位姓名组长组员组员组员组员组员组员组员组员 3. 设计、安装及运行确认 3.1 设计确认 根据合同确定下述主要项目 检查项目合格标准实际情况结论箱体材质316L316L符合要求操作控制系统电脑控制 系统已就绪符合要求程控系统集成控制已就绪符合要求空气过滤器0.22μm0.22μm符合要求注射用水过滤系统0.22μm0.22μm符合要求超声波发生器系统符合要求已就绪符合要求 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2 安装确认 检查项目合格标准实际情况结论箱体平整