l7微生物限度检查方法和验证.ppt

Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 在验证时，应对每一试验菌逐一验证。 通常微生物限度检查法验证包括： 1. 细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证 定量——回收率测定实验 2. 控制菌检查方法的验证。 定性——能否生长、专属性实验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 微生物限度检查方法： 通常微生物限度检查有两种方法即： 1. 平皿法 2. 薄膜过滤法。 两种方法的优缺点： 平皿法： 若样品本身的混浊，会干扰计数结果； 由于接种量限制，试验灵敏度受局限； 操作简便，设备要求低。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 微生物限度检查方法： 两种方法的优缺点 薄膜过滤法： 操作复杂，设备要求高； 不适用于无法溶解的样品； 大体积检验量，检验灵敏度不受局限； 样品中的抑菌因素可被滤除； 中和试剂可应用在淋洗液中，如：?-内酰胺酶； 分散剂可作为溶剂，如十四烷酸异丙酯。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 计数方法的验证： 当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。 供试液的制备： 通常供试液的制备分为： 1.1 液体供试品； 1.2 固体、半固体或粘稠性供试品； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 计数方法的验证： 供试液的制备： 1.3 需用特殊方法制备供试液的供试品： 1.3.1 非水溶性供试品； 1.3.2 膜剂供试品； 1.3.3 肠溶及结肠溶制剂供试品； 1.3.4 气雾剂、喷雾剂供试品； 1.3.5 贴剂供试品； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 计数方法的验证： 供试液的制备： 1.4 具有抑菌活性的供试品： 通常采用下列方法进行处理，以消除供试液的抑菌活性。 1.4.1 培养基稀释法； 取规定量的供试液至较大量的培养基中，使单位体积内的供试品含量减少，至不含抑菌作用。测定细菌、霉菌和酵母菌的菌数时，取同稀释级的供试液2ml，每毫升供试液可等量分注多个平皿培养计数。每毫升供试液所注的平皿中生长的菌落数之和即为1ml的菌落数。控制菌检查时可加大培养基的用量。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 计数方法的