【】BC-1800血球仪标准操作程序文件资料.doc

标准操作程序文件 SOP 医院名称： BC-1800概述 BC-1800是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。注册标准号：YZB/粤0080-2003。 ■ 名称及用途 仪器全称为BC-1800 全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3 分群计数的体外诊断设备。 BC-1800 全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19 项参数 + 3 直方图，这些参数具体中英文对照如下： 1 9 参数：白细胞数目 WBC 淋巴细胞数目 Lymph# 中间细胞数目 Mid# 中性粒细胞数目 Gran# 淋巴细胞百分比 Lymph% 中间细胞百分比 Mid% 中性粒细胞百分比 Gran% 红细胞数目 RBC 血红蛋白 HGB 平均红细胞体积 MCV 平均红细胞血红蛋白含量 MCH 平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC 红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV 红细胞分布宽度标准差 RDW-SD 红细胞压积 HCT 血小板数目 PLT 平均血小板体积 MPV 血小板分布宽度 PDW 血小板压积 PCT 三直方图：白细胞分布直方图 WBC Histogram 红细胞分布直方图 RBC Histogram 血小板分布直方图 PLT Histogram ■ 产品分类 BC-1800 按以下分类标准描述如下： 按中国医疗器械管理分类： 分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II 类。 按电击防护分类： 分析仪属I 类、B 型与患者无电气连接的普通设备。 按工作制分： 连续运行设备。BC-1800性能简介 ■ 计数与体积计算的原理 小孔电阻法 ■ 参数说明 参数 缩写 缺省单位 基本参数： 白细胞数目 WBC 109/L 红细胞数目 RBC 1012/L 血红蛋白 HGB g/L 血小板数目 PLT 109/L 由直方图得出的结果： 淋巴细胞百分比 Lymph% % 中间细胞百分比 Mid% % 中性粒细胞百分比 Gran% % 平均红细胞体积 MCV fL 红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV % 红细胞分布宽度标准差 RDW-SD fL 平均血小板体积 MPV fL 血小板分布宽度 PDW 由计算得出的结果： 淋巴细胞数目 Lymph# 109/L 中间细胞数目 Mid# 109/L 中性粒细胞数目 Gran# 109/L 红细胞压积 HCT % 平均红细胞血红蛋白含量 MCH pg 平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC g/L 血小板压积 PCT % ■ 血红蛋白测量原理 血红蛋白吸光性 中心波长 525nm ■ 采样特性 每次分析所需样本量 全血样本(静脉血) 13μL 预稀释样本（末梢血） 20μL 计量体积 500μL 加溶血剂稀释液/每次WBC 测量 300μL 第二次稀释液/每次RBC 和PLT 测量 溶血剂体积 0.5mL(全血)，0.36mL(末梢血) 稀释比例 全血 末梢血 WBC/HGB 1:304 1:400 RBC/PLT 1:44492 1:44402 细胞计数微孔尺寸 WBC微孔 100μm（直径），70(m（长） RBC微孔 70μm（直径），60(m（长） 测量时间 小于1 分钟 / 次 ■ 性能指标 显示范围： 参数 显示范围 WBC(109/L) 0.0-999.9 RBC(1012/L) 0.0-9.99 HGB(g/L) 0-300 MCV(fL) 0-250 PLT(109/L) 0-1800 线性范围： 参数 线性范围 WBC(109/L) 0.0-99.9 RBC(1012/L) 0.0-9.99 HGB(g/L) 0-300 MCV(fL) 40-150 PLT(109/L) 10-999 重复性： 参数 重复性（CV%） WBC (7.0-15.0×109/L) ≤ 2 RBC (3.5-6.0×1012/L) ≤ 1.5 HGB (110 – 180g/L) ≤ 1.5 MCV (80.0 – 110.0fL) ≤ 0.5 PLT (100 - 500×109/L) ≤ 4 ■ 显示 彩色液晶（LCD），640