(SOP·QC-YC-050)DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程.doc

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP?QC-YC-050 版本号：00 第  PAGE 9 页 共  NUMPAGES 9 页 文件名称DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP?QC-YC-050起 草 人起草日期年 月 日原文件编号--审 核 人审核日期年 月 日原文生效日--批 准 人批准日期年 月 日版　本　号00颁发单位质量管理部生效日期年 月 日分　发　号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室各1份 修订记载 版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建立DP-30气溶胶光度计使用、维护、保养标准操作规程，供操作人员标准操作。 范围：适用于DP-30气溶胶光度计。 职责：由DP-30气溶胶光度计负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； DP-30气溶胶光度计负责人及操作人员执行。 内容： 1 编制依据：《DP-30气溶胶光度计使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器： 2.1 仪器组成：主要由主机、扫描探头、电源线、采样管(上游和下游各1根)组成。 2.2 仪器参数： 2.2.1 电源类型：220V 50/60HZ 。 2.2.2 自动量程：自动由0.0001%至100.0%。 2.2.3 动态范围：高达600ug/L。 2.2.4 灵敏度：在大于或等于0.01到100%范围内读数的1%。 2.2.5 重复性：在大于或等于0.01到100%范围内读数的0.5%。 2.2.6 操作环境：温度：1°C—45℃ 最大相对湿度：湿度小于95%，无结露 3 操作方法： 3.1 开机 打开仪器后面电源开关，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感 器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3升时设备初始化完成。 （初始化时，设备会自动建立零点。）初始化/零点建立完毕后设备将会显示主菜单， 如下图所示： 屏幕整体分为三个部分： 屏幕的顶部为操作者提供了日期、时间。 中间部分包含了实际操作菜单和泄漏率显示。 底部为状态栏，显示试剂种类，漏点值，报警图标及流量显示。 3.2 上游100%浓度检测 当选择上游100%浓度检测模式设置仪器，按【确认】键将进入上游浓度检测， 下图表示上游浓度不达标，需要重新检测。 当上游浓度能满足在20ug/L-100ug/L之间时，点击【确认】键进入下一步，即默认进行下游浓度测试，如下图所示。上下游检测完毕，仪器会自动计算出下游与上游浓度之比，当超过0.01%时会自动报警。 如果需要在打印机或存储时能显示ID号码，操作者可以通过字母数字键盘输入过滤器位置ID号，ID号设置界面如图1，应将移动光标到任一数字按确认键即输入此数字，以此来设定位置代号，设定好代号后将移动光标到标准下，再点击确认键即可保存ID号码，当不需要输入ID号时，测定上游后光标位置在处，此时可按确定直接进入下游采集，则之前设定的ID便会出现，见图2。 图1 图2 3.3 内部参考值 建立内部参考值，参考仪器出厂校正时保存的数值内部参数设定值，如演示时，在不使用气溶胶发生器的情况下，用户可自行设定上游浓度值参考值。 参数功能图标范围内部参考设置点N/A5 到120 内部参考值设定操作：按上下键选中-或+，再按【确定】键减小或调节数值即可，如下图所示。 按【确定】键进行检测，如下图3，再按【清零】键即进行自净，如图4 图3 图4 3.4 使用前次100%浓度 当选择这个选项，仪器将重设到之前的内部参考值设定，并且上游浓度默认为此恒定值，只需检测各个下游浓度即可，使得移动到其他高效过滤器时缩短启动时间。 注意：当使用这个功能时，确认上游气溶胶类型是相同的。 3.5 设置 设置包括报告功能、查看报告、时间日期、报警功能、返回这几个内容。如下图所示。 3.5.1 报告功能分为打印模式、连续模式、存储模式，如图5所示。 图5 3.5.1.1 打印模式：是高效过滤系统（HEPAULPA）现场验证，通过RS232端口选择打印机来做每个高效过滤器的简要报告。标志为绿色为中文打印，黑色为英文打印。