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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

临床试验信息化建设

一、背景介绍

临床试验是新药研发的重要环节，其结果直接影响到新药是否能够上

市。随着临床试验的规模和复杂度不断提高，试验数据管理和分析变

得越来越复杂。信息化建设可以提高临床试验管理的效率和质量，降

低试验成本。

二、信息化建设的意义

1.提高数据管理效率

传统的手工记录数据方式容易出现错误，同时耗费大量时间和人力。

而临床试验信息化建设可以实现数据自动采集、存储、分析和共享，

大大提高了数据管理效率。

2.降低试验成本

信息化建设可以减少人工操作，降低试验成本。同时还可以减少因为

错误或者遗漏导致的额外成本。

3.提高数据质量

信息化建设可以避免传统手工记录方式中出现的人为错误或者遗漏等

问题，从而提高数据质量。

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4.加强合规性

信息化建设可以实现对临床试验过程中各个环节进行监控和审计，确

保符合相关法规要求。

三、临床试验信息化建设的关键技术

1.电子数据采集（EDC）

电子数据采集是临床试验信息化建设的核心技术，可以实现试验数据

自动采集、存储和管理。同时还可以通过数据验证和清洗等方式提高

数据质量。

2.电子签名（eSignature）

电子签名是一种数字签名技术，可以实现对试验过程中的各个环节进

行数字化认证和授权。同时还可以避免传统手写签名容易出现的伪造

问题。

3.数据安全保护

由于临床试验涉及到大量敏感数据，因此数据安全保护尤为重要。信

息化建设需要采取多种措施来保障试验数据的安全性，如加密、备份、

权限管理等。

四、信息化建设的实施步骤

1.确定需求

首先需要明确临床试验信息化建设的目标和需求，包括试验类型、规

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模、时间等方面的要求。

2.选择合适的系统

根据需求确定合适的临床试验信息系统，并进行评估和比较。同时还

需要考虑系统可扩展性、稳定性等方面的问题。

3.系统部署与测试

在系统部署前需要进行充分测试，包括功能测试、性能测试等多方面

测试。同时还需要对系统进行安装、配置等操作。

4.培训和推广

在系统部署完成后，还需要进行培训和推广工作，以便用户能够熟练

使用系统。同时还需要对系统进行维护和更新。

五、信息化建设的应用案例

1.中国药监局临床试验信息管理平台

该平台是中国药监局推出的临床试验信息化平台，能够实现试验数据

自动采集、存储和管理。同时还可以对试验过程中各个环节进行监控

和审计。

2.复旦大学附属肿瘤医院临床试验中心信息化建设

该中心采用了电子数据采集和电子签名技术，实现了试验数据自动采

集、存储和管理。同时还可以对试验过程中各个环节进行数字化认证

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和授权。

六、结论

临床试验信息化建设是提高试验效率、降低成本、加强合规性的重要

手段。通过选择合适的系统，并采用多种关键技术，可以实现试验过

程中各个环节的数字化管理。