GSP培训试题(含答案).pdf

GSP培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题。（每空 2 分，共 40 分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要求建立 系统，实现药 品 。 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质 量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展 。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他业务工作。 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。 6. 企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、销后退回和购 进退出、运输、储运温湿度监测、 处理等相关记录， 做到真实、 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 有 。 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 行 、 及停用时间超过规定时限的验证。 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储 存并 ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应 当符合本规范第四十二条的要求。 10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 抽样验收，抽取的 样品应当具有代表性。 11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、 、货、 一致。 12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 立 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。 14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 过程中发生药品盗抢、 遗失、调换等事故。 15. 药品出库复核应当建立记录，包括 、药品的通用名称、剂型、 规格、数量、批号、有效期、 生产厂商、 出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题 3 分，共 30 分） 1. GSP 适用于（ ） A 生产企业 B 经营企业 C 医疗机构 D 零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历 或者具有中药学（ ）以上专业技术职称。 A. 中专 B 大专 C 初级 D 中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历 或者具有中药学（ ）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有中药学（ ）以上专业技术职称。 A 中专