质量管理部质量职责.doc

云南康美佳药业有限公司GSP文件 标题：质量管理部质量职责 密级 □绝秘 □秘密 □普通 文件编号：KMJ-Z Z -201411 共 页；第 页 至 页 起草部门 质量管理部 起草人 罗莉池 起草时间 2014年10月28日 批准部门 审核人 陈桂芳 审批人 张书杰 新修及变动原因 因执行2012版GSP而重新修订 执行时间 年 月 日 一、职责内容： 1.0 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和规章制度； 2.0 质量管理部门应当履行以下职责： 2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及严格执行部门的工作职责； 2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4 负责准确及时捕捉国家及当地监管部门质量信息的收集和下发等管理，并建立药品 质量档案； 2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存养护、销售退货、运输等环节的质量管 理工作； 2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7 负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 2.8 负责假劣药品的报告； 2.9 负责监督指导各岗位人员严格按照公司制定制度、规程、操作程序来执行日常工作； 2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；经营业务数据修改申请的审核； 2.13 组织验证、校准相关设施设备； 2.14 负责药品召回的管理和药品不良反应的报告； 2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 2.17 配合物流对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 2.18 协助开展质量管理教育和培训； 云南康美佳药业有限公司GSP文件 标题：质量管理部经理质量职责 密级 □绝秘 □秘密 □普通 文件编号：KMJ-Z Z -201411 共 页；第 页 至 页 起草部门 质量管理部 起草人 罗莉池 起草时间 2014年10月28日 批准部门 审核人 陈桂芳 审批人 张书杰 新修及变动原因 因执行2012版GSP而重新修订 执行时间 年 月 日 一、岗位条件： 1.1企业质量管理部负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 1.2能坚持原则、有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题； 1.3应经专业培训和省市级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证。 2、职责： 2.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和本公 司药品经营质量管理制度。 2.2在质量负责人的领导下，负责本公司药品经营全过程的质量管理工作，坚持原则，能 独立解决药品经营过程中的质量问题。 2.3负责起草企业的质量管理制度，并指导、监督制度的执行。 2.4在质量负责人的指导下，完成本公司药品经营质量管理工作，确保公司质量管理体系的实施。 2.5负责公司首营企业和首营品种的审批工作。 2.6以药品质量为重要依据，参与企业药品购进计划编制工作。 2.7负责监督指导药品保管、养护和运输中的质量管理工作。 2.8负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程监督实施。 2.9负责收集药品质量信息。 2.10安排质量管理人员去监督指导养护员的业务工作。 2.11每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 2.12协助人力资源部对企业职工进行药品质量管理方面的教育和培训。 2.13在质量管理领导的安排下，每季度检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 2.14负责对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 2.15配合完成公司、质量负责人、交待的其他事务。 云南康美佳药业有限公司GSP文件 标题：采购质量管理员职责 密级 □绝秘 □秘密 □普通 文件编号：KMJ-Z Z -201411 共 页；第 页 至 页 起草部门 质量管理部 起草人 罗莉池 起草时间 2014年10月28日 批准部门 审核人 陈桂芳 审批人 张书杰 新修及变动原因 因执行2012版GSP而重新修订 执行时间 年 月 日 一、岗位条件： 1.0 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称； 1.1