美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版.doc

美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版 Part 820——质量体系法规——目录 Subp A- 总则? ? 820.1? ? 范围? ? 820.3? ? 定义? ? 820.5? ? 质量体系 Subp B –质量体系要求? ? 820.20? ? 管理职责? ? 820.22? ? 质量审核? ? 820.25? ? 人员 Subp C- 设计控制? ? 820.30? ? 设计控制 Subp D- 文件控制? ? 820.40? ? 文件控制 Subp E- 采购控制? ? 820.50? ? 采购控制 Subp F- 标识与可追溯性? ? 820.60? ? 标识? ? 820.65? ? 可追溯性 Subp G - 生产和过程控制? ? 820.70? ? 生产和过程控制? ? 820.72? ? 检验、测量和试验设备? ? 820.75? ? 过程确认 Subp H - 验收活动? ? 820.80? ? 进货、过程和成品器械检验? ? 820.86? ? 检验状态 Subp I – 不合格品? ? 820.90? ? 不合格品 Subp J - 纠正和预防措施? ? 820.100? ? 纠正和预防措施 Subp K – 标识和包装控制? ? 820.120? ? 设备标签? ? 820.130? ? 设备包装 ?Subp L – 搬运/储存/分销和安装820.140? ? 搬运? ? 820.150? ? 贮存? ? 820.160? ? ? ? 820.170? ? 安装Subpart L – 记录? ? 820.180? ? 记录的通用要求? ? 820.181? ? 设备主要记录? ? 820.184? ? 设备历史记录? ? 820.186? ? 质量体系记录? ? 820.198? ? 投诉文件 Subp M – 服务? ? 820.200? ? 服务 Subp N – 统计技术? ? 820.250? ? 统计技术Subpart A——Subpart A--General ProvisionsSec.820.1? ? ? ? 范围Sec. 820.1 Scope.（a） 适用性Applicability。（1） 本质量体系法规阐明了当前制造Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本标准适用于所有用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、、安装和服务所的管理方法、和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in onl