医薬品安全性情报报告书-医薬品医疗机器総合机构.doc
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FORMCHECKBOX 医療用医薬品医薬品安全性情報報告書
☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。
記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。化粧品等の副作用等は、様式②をご使用ください。
健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。 FORMCHECKBOX 要指導医薬品 FORMCHECKBOX 一般用医薬品
患者情報患者イニシャル性別副作用等発現年齢身長体重別紙１ 様式①
妊娠 FORMTEXT ????? FORMCHECKBOX 男 FORMCHECKBOX 女 FORMTEXT ????歳（乳児： ヶ月 FORMTEXT ??週） FORMTEXT ???? cm FORMTEXT ????? kg FORMCHECKBOX 無 FORMCHECKBOX 有（妊娠 FORMTEXT ?????週） FORMCHECKBOX 不明原疾患?合併症既往歴過去の副作用歴特記事項1. FORMTEXT ????
2. FORMTEXT ?????
1. FORMTEXT ?????
2. FORMTEXT ?????
FORMCHECKBOX 無? FORMCHECKBOX 有
医薬品名： FORMTEXT ?????
副作用名： FORMTEXT ?????
FORMCHECKBOX 不明飲酒 FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ?????） FORMCHECKBOX 無 FORMCHECKBOX 不明
喫煙 FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ?????） FORMCHECKBOX 無 FORMCHECKBOX 不明
?????? FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ?????） FORMCHECKBOX 無 FORMCHECKBOX 不明
その他（ FORMTEXT ????? ）副作用等に関する情報副作用等の名称又は症状、異常所見副作用等の重篤性
「重篤」の場合、＜重篤の判定基準＞の該当する番号を（ ）に記入発現期間
（発現日 ～ 転帰日）副作用等の転帰
後遺症ありの場合、（ ）に症状を記入1. FORMTEXT ????? FORMCHECKBOX 重篤 →（ FORMTEXT ????? ）
FORMCHECKBOX 非重篤 FORMTEXT ?????年 FORMTEXT ???月 FORMTEXT ???日
～ FORMTEXT ????年 FORMTEXT ???月 FORMTEXT ???日 FORMCHECKBOX 回復 FORMCHECKBOX 軽快 FORMCHECKBOX 未回復
FORMCHECKBOX 死亡 FORMCHECKBOX 不明
FORMCHECKBOX 後遺症あり（ FORMTEXT ????? FORMTEXT ????? ）2. FORMTEXT ????? FORMCHECKBOX 重篤 →（ FORMTEXT ????? ）
FORMCHECKBOX 非重篤 FORMTEXT ?????年 FORMTEXT ???月 FORMTEXT ???日
～ FORMTEXT ????年 FORMTEXT ???月 FORMTEXT ???日 FORMCHECKBOX 回復 FORMCHECKBOX 軽快 FORMCHECKBOX 未回復
FORMCHECKBOX 死亡 FORMCHECKBOX 不明
FORMCHECKBOX 後遺症あり（ FORMTEXT ????? FORMTEXT ????? FORMTEXT ?????）＜重篤の判定基準＞ ①：死亡 ②：障害 ③：死亡につながるおそれ
④：障害につながるおそれ ⑤：治療のために入院又は入院期間の延長
⑥：①～⑤に準じて重篤である ⑦：後世代における先天性の疾病又は異常＜死亡の場合＞被疑薬と死亡の因果関係：
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