《CTD格式申报资料.ppt
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CTD格式申报资料范本.doc
药品注册分类：化学药品六类
注册申请分类：仿制药品注册申请
药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）
资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料
研究机构名称：XXX制药有限公司
研究机构地址：XXXXXXXXX
研究机构主要研究者：XXX
研究机构电话：XXX
注册申请联系人姓名：XXX
原始资料的保存地点：XXX制药有限公司
注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX
药品注册申请人：XXX制药有限公司 苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）
目 录
3.2.P.1 剂型及产品组成 2
3.2.P.2 产品开发 3
3.2.P.2.1 处方组成 3
3.2.P.2.1.1 原料药 3
3.
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(药品研发与CTD格式申报资料.ppt
国家药品审评中心 药品研发与 CTD格式申报资料 目 录 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 （一）药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立题 3、药品研发的理念 1、药品研发的目的 研究出能治病救人的药品是其最终目的。与普通的学术研究或商业开发的不同之处。 衡量药品研发好坏的标准？ 创新性？获奖？利润率？…？ 所研发的药品是否安全有效、质量 可控！！ 药品研发应始终围绕该目的进行 2、研发立题 立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足临床治疗的需求，达到治病救人的目
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3药品研发与CTD格式申报资料.ppt
国家药品审评中心 药品研发与 CTD格式申报资料 目 录 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 （一）药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立题 3、药品研发的理念 1、药品研发的目的 研究出能治病救人的药品是其最终目的。与普通的学术研究或商业开发的不同之处。 衡量药品研发好坏的标准？ 创新性？获奖？利润率？…？ 所研发的药品是否安全有效、质量 可控！！ 药品研发应始终围绕该目的进行 2、研发立题 立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足临床治疗的需求，达到治病救人的目
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CTD格式共性问题及申报资料全目录 .pdf
CTD格式共性问题及申报资料全目录--第1页
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：
第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）
资料1~资料6
第二部分药学研究资料（CTD格式）
1.CTD格式申报主要研究信息汇总表
2.CTD格式申报药学研究信息
具体内容如下：
原料药：
2.3.s.1-7“主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Qualityoverallsummary），需电子提交）
3.2.s.1基本信息（GeneralInformation）（7号资料）
3.2.s.2生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）
3.2.s.3特性鉴定（Char
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阿托伐他汀钙(CTD格式)注册申报资料.doc
目 录
3.2.S.1 基本信息 2
3.2.S.1.1药品名称 2
3.2.S.1.2 结构 2
3.2.S.1.3 理化性质 2
3.2.S.2 生产信息 2
3.2.S.2.1生产商 2
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 2
3.2.S.2.3 物料控制 6
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 6
3.2.S.2.5 工艺验证和评价 7
3.2.S.2.6 生产工艺的开发 7
3.2.S.3. 特性鉴定 7
3.2.S.3.1 结构和理化性质 7
3.2.S.3.2 杂质 7
3.2.S.4 原料药的质量控制 8
3.2.S.4.1质量标准 8
3.2.S.4.2 分析方法
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阿托伐他汀钙(CTD格式)注册申报资料.docx
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Word
Word文档资料
目录
3.2.S.1根本信息................................................. 2
\l“_TOC_250024“药品名称 2
\l“_TOC_250023“构造 2
\l“_TOC_250022“理化性质 2
\l“_TOC_250021“3.2.S.2生产信息................................................. 2
\l“_TOC_250020“生产商 2
\l“_TOC_250019“生产工艺和
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CTD格式申报资料撰写要求.docx
CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P
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【ctd格式申报资料模板】CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注 〔2010〕 387 号附件：
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制剂CTD格式申报资料编写指南制剂CTD格式申报资料编写指南.pdf
文件编号：SOP-YFZX-0002-00
文件名称 制剂CTD 格式申报资料编写指南
起 草 人 审 核 人 批 准 人
日 期 日 期 日 期
颁发部门 颁发数量
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CTD格式申报资料撰写格式（制剂）
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3
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CTD申报资料模版.pdf
注册分类：化药六类CTD资料
*********CTD格式申报资料
一、目录
3.2.P.1剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
3.2.P.2.1.2辅料
3.2.P.2.2制剂研究
3.2.P.2.2.1处方开发过程
3.2.P.2.2.2制剂相关
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原料药CTD格式申报资料编写指南.pdf
文件编号：SOP-YFZX-0001-00
文件名称 原料药CTD 格式申报资料编写指南
起 草 人 审 核 人 批 准 人
日 期 日 期 日 期
颁发部门 颁发数量 份
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1-国化学药品CTD格式申报资料撰写要求.doc
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