中药饮片炮制工艺规程通则.doc

文件标题 中药饮片炮制工艺规程通则 文件编码 TS0100100 共 页 起 草 人 日 期 年 月 日 起草部门 质量保证部 审 核 人 日 期 年 月 日 分发部门 生产供应部 质量保证部　饮片车间 批 准 人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 1.目的 本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2.适用范围 本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《广西中药饮片炮制规范》（2007年版） 《中药饮片验收检查项目》2005年版 《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 4.职责 编写：技术员 汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5.产品概述 项目要求如下，其内容按各品种项下规定。 5.1产品名称 5.1.1品名 5.1.2汉语拼音 5.2来源 5.3性状 5.4性味归经 5.5功能主治 5.6用法与用量 5.7贮藏 5.8规格 6.工艺流程图 6.1清炒工艺流程图 6.2加辅料炒工艺流程图 6.3炙制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 燀制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.5煮制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.6蒸制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.7烫制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.8煨制工艺流程图 检验 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.9水飞工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 6.10煅制工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区 7. 操作过程及工艺条件 7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。 7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。 7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。 7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。 7.1.2 水洗 7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。 7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。 QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。 7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。一般润药4～6小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润药程度和切制片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。 7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1～2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时