产品质量回顾模板.doc

2010年度 产品质量回顾报告 此处写产品名称、报告编号 QR－MF04－2041—2011 起草负责人(该产品分管QA)： 审 核 人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日 期： 正大青春宝药业有限公司 起草内容 起草人 部门 日期 目 录 1 概述 1 2. 生产批次数回顾 1 3. 原药材（原料）质量回顾 2 4. 辅料质量回顾 3 5. 说明书、标签、包材质量回顾 3 6. 工艺、半成品质量情况回顾 3 7. 成品质量情况回顾 5 8. 稳定性考察回顾 7 9. 变更 7 10. 返工 9 11. 退货 9 12. 召回 9 13. 产品报废 9 14. 投诉情况回顾 9 15. 不良反应回顾 9 16. 环境监测 9 17. 水系统回顾 10 18. 压缩空气 11 19. 验证 11 20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。 11 21. GMP检查 11 21.1 各级药监局GMP检查、认证情况 11 21.2 公司内自查情况 11 22. 产品质量回顾结论 11  概述 撰写人：该产品分管QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述： 2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了） ， 偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性， 工艺稳定性的判断。 结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。) 生产批次数回顾 撰写人：该产品分管QA 2010，共生产了xx批 产品。具体分类统计见下表： 序号 类别 批次数量 %（均与总生产批次数相比） 总生产批次数 / 法定标准合格批批次数 企业标准合格批批次数 发生偏差批次数 报废批次数 返工批次数 退货批次数 与质量有关的退货批次数 与质量有关的投诉批次数 不良反应批次数 与质量有关的不良反应批次数 市场抽检不合格批次数 说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写0 召回批次数 原药材（原料）质量回顾 撰写人：原药材QA 批量情况：在2010年 产品共购入xx批 原药材（原料），合格放行 批。具体数量见下表 名称 生产商名称 供应商名称 批/量 合格批/量 复验批/量 报废批/量 退货批/量 说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。 质量项目分析：对 药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。 供应商考察情况：2010年（实地、电话或其它方式）考察了 药材（原料药）的供应商， 证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知