过氧化氢气体检测仪校准规范编制说明.docx

《过氧化氢气体检测仪校准规范》编制说明

一、任务来源

二、主要工作过程

三、标准主要起草人及其所做的工作

四、标准编制原则和主要内容

五、预期的经济效果、社会效果及生态效果分析

六、与国际、国外同类标准水平的比较

七、与有关现行法律法规、标准的关系

八、重大分歧意见的处理经过和依据

九、其他应予说明的事项

2、必要性

一、任务来源

1、目的

在医药生物领域，过氧化氢灭菌方法已成为我国和各国药典、

GMP质量管理体系认证车间以及消毒灭菌规范的标准方法。目前国家卫生与健康委发布的针对新冠病毒（COVID-19）疫情的《消毒剂使用指南（2020年2月）》中，明确规定使用过氧化氢对物体表

面、室内空气、医疗器械等进行消毒，并列入新冠病毒疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单。过氧化氢作为一种绿色的消毒剂，

主要用于对室内空气、医疗器械以及物体表面等进行消毒，过氧化氢分子结构极其不稳定,单原子氧（O）极易散逸出来，其杀菌原理,就是H2O2很容易发生下列反应：

H2O2→H2O+（O）

单原子氧的在散逸出时的强氧化作用(化合作用),即寻觅附近微生物、细菌、病毒分子、原子、离子进行强行氧化，从而破坏其分子结构，因此过氧化氢消杀速度快、时间短，具有优异的灭菌效

果。过氧化氢在生产车间、医疗卫生机构、制药药业、食品加工业以及各消毒场合的应用越来越普及，相应的过氧化氢气体检测仪的使用也越来越来普遍，但目前我国没有相应的国家计量规范。

本次任务旨在解决过氧化氢气体检测仪的溯源问题，以保证过氧化氢检测仪检测数据的准确可靠。

过氧化氢气体检测仪监测气体浓度已成为各领域的实用方法，随着过氧化氢气体检测报警器和过氧化氢气体分析仪的普遍应用，市场保有量逐年增加。目前，该类仪器各生产企业根据仪器传感器原理不同采用滤光片（光度法）定值或者使用水分子代替过氧化氢分子（替代法）来定值，造成其溯源链不清晰，量值源头无法统

一，不同企业生产的仪器之间无可比性，无法确保其量值的准确

性，不利于科学地使用和有效的管控。国内外开展校准工作的机构较少，且缺少相关的校准技术和方法，因此，探索该检测仪的校准技术，具有重要性、必要性和紧迫性。

3、意义

根据国家卫健委在消毒剂使用指南中对过氧化氢空气消毒使用浓度做出的详细规定，即维持过氧化氢在一定时间和浓度值，才能有效灭菌，准确监测过氧化氢浓度是确保灭菌效果的关键技术环

节，灭菌效果的评价是评判消杀剂种类、消杀浓度和时间的控制是否合理的最有效手段；但消杀后过氧化氢残留被人体吸入或者接触都将造成不可逆的损伤，即时损害包括肺炎或肺气肿，眼睛直接接触可能导致失明。长期损害包括过氧化氢引起的人体DNA损伤导致基因突变，加速人体的衰老进程，作为强氧化剂通过耗损体内抗氧化物质，损伤细胞大分子、毒害细胞，而且国家卫健委、英国皇家化学学会、默克指数-百科全书、世界卫生组织国际癌症研究机构公布相关数据表明，过氧化氢可能导致许多严重的疾病,如阿尔茨海默病、帕金森病、心血管疾病和各种癌症等疾病。对此国家标准GB

27955-2020以及美国劳工部职业安全与健康管理局标准等国际通行标准均要求环境中过氧化氢气体浓度不高于1.5mg/m3(约1ppm)。

而过氧化氢气体（VHP）浓度的检测目前主要依靠过氧化氢气体检测报警器（双氧水报警器）和过氧化氢气体分析仪来完成，解决此类仪器的溯源问题，有助于保障过氧化氢消杀效果以及确保残留对环境和人体不造成影响，从而保障人民群众的切身利益。

二、主要工作过程

1、前期研究

2024年7月，中国计量科学研究院开展了《过氧化氢气体检测仪校准规范》团体标准的材料整理与调研活动，收集了过氧化氢气体检测仪主要使用单位的相关需求，以及主要在用的仪器品牌和使用过程中存在的问题，分析国内相关法律法规及政策，明确过氧化氢气体检测仪溯源过程中普遍存在的问题，确定《过氧化氢气体检测仪校准规范》团体标准的主要条款。

2、成立标准编制小组

2024年10月，由中国计量科学研究院牵头，组织参编单位组建标准编制小组，制定了标准编写大纲、明确任务分工及各阶段进度时间，并结合标准制定工作程序的各个环节进行了探讨和研究。并于2024年10月，编制完成《过氧化氢气体检测仪校准规范》标准草案。

3、标准立项

2025年3月3日，淄博市质量协会对项目建议书进行了专家质询，同意报送该标准的项目建议书，并发布团体标准制修订计划的通知。

4、形成征求意见稿

标准编制小组经过技术研讨、分析论证以及收集、整理各相关方的需求与建议，结合对组织质量管理体系成熟度评价的研究及经验，于2025年3月编制形成标准征求