检测系统分析性能验证及确认-培训课件.ppt

花絮 尿液线性验证：细菌 血白细胞(高值样品)-浓缩 尿红细胞 可视化管理 Visual Management 5S 精益 Lean 单件流 1 Piece Flow 标准工作 Standard Work 拉动系统 Pull 制造拉动式生产 Create signals to pull on demand, obvious when something is very empty 减少差异和 复杂性 Reduce variation complexity 迈向单件处理 Move away from batching, backlog and queue 能够看到 Ability to see 维持流动 Organized to Flow: 1.整理 2.整顿 3.清扫 4.清洁 5.素养 精益化性能验证-单件流:线性验证，高值样品？？ 设备性能评估-1 设备性能评估-1 设备性能评估-2 设备性能评估-2 设备性能评估-2 工欲善其事，必先利其器。居是邦也，事其大夫之贤者，友其士之仁者。 -----《论语·卫灵公》 * 正确度验证 WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 492-2016《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》 EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2013 EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014 临床血液学 1试验过程 1.1 样本的准备 选取10份检测结果在参考区间内的新鲜临床样本。 1.2 试验步骤 ① 10份标本分别在该仪器上检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值； ② 相同样本在临检室标准仪器（J-3001-LJ）上同样检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值，设为靶值； ③ 该仪器检测结果均值与靶值计算偏倚。 1.3 质量控制 整个试验阶段检测仪器状态正常，各批次质控结果均符合要求。 2 试验数据分析 各试验数据的统计分析方法参考《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。 3 试验结果的判定标准 各项目的偏倚应符合表6的要求。 正确度初步评价 先用5个定值PT样品进行正确度初步评价，每个样品测量1次，计算5个样品与靶值之间的平均偏倚，若≤允许偏差（卫生行业标准）初步评价通过，直接进行正确度确认；若不通过则进行校准，初步评价通过后再进行正确度确认。 检测PT样品5份，每个样品重复测量3次，计算每个样品均值与靶值的相对偏倚； 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚； 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处的相对偏倚。 （--EP9-A3） 偏倚≤允许偏差，正确度得到确认。 确认实验方法 有证参考物质（CRMs）：已用参考方法或决定性方法定值，可从美国国家标准局（NIST）或其他国际组织认可的提供者获得; 从能力验证试验（PT）中获得的参考物：如CAP和卫生部检验中心能力验证试验中提供的调查品; 厂商提供的正确度确认物或质控物; 室间质量评价计划中使用的质控物; 由第三方提供的已用不同方法定值的物质。 定值参考物质检测的回收实验 比 对 试验方案 收集样本20份，其浓度应均匀分布整个分析测量范围。采用试验方法和比较方法分别检测20份样本，试验持续4天，每天测定5份样本。每种方法对于每个样本重复测定2次，将样本按1、2、3、4、5的顺序进行第一次测定，再按反向顺序测定第二次。顺序中的样本浓度尽量随机排列。其测定结果经过方法内、方法间离群值检验，X值合适范围检验，离散度均匀性检查等步骤，绘制散