ISO准条文讲解4.2.ppt

ISO9001标准条文讲解 主讲：戴信 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，新示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语（idtISO9000:2000） 3 术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方——组织——顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1。2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； 4.1总要求 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。 4.1总要求 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1总要求（理解） 4。1对组织建立、实施和保持质理管理体系及实施方法提出了总体性的要求，组织应识别组织内所使用的过程,对这些过程加以管理。 如果质量管理体系比喻为立法，则本部分提出了“立什么法”“有哪些法要立”（文件）和“如何立法”及“如何管理这些法” 4.1总要求（理解） 立法的依据 质量手册或体系文件建立的依据 依据ISO9001 公司企业的特点 国家法律法规 行业的特点 4.1总要求（理解） 如何建立 识别过程活动 确定过程活动 确定准则与方法 管理这些过程 改进过程 特别考虑外包过程 过程指的是质系建立的各种性质的过程 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需要的文件（？）； 本标准所要求的记录(共22处)。 4.2.1总则 注1： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 4.2.1总则 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)??????? 组织的规模和活动的类型； b)?????? 过程及其相互作用的复杂程度； c)?????? 人员的能力 4.2.1总则 注3： 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.1要点理解（一） 本部分规定了文件的目的、范围，对质量管理体文件的编写提出了总的要求； 文件是运行的依据，可以起到沟通意图和统一动的作用； 本标准要求的文件有明确提出部分和隐含部分（组织所需的文件一般有：作业指导书、标准、图纸、管理规范等） 文件的保存形式（纸张、磁盘、光盘、照片、样件等） 4.2.1要点理解（二） ISO9001：2000标准中明确提出的形成文件的程序共有6处，分别是： 文件控制程序；质量记录控制程序；不合格品控制程序；内部审核控制程序；纠正控制程序；预防控制程序。 质量手册，质量方针，质量目标； 文件体现了PDCA的思想。 4.2.1要点理解（三） 作业规范WI 作业文件、表单、记录QR 4.2.1要点理解（四） 实物可作为一种文件，所以在作为标准样板使用时应批准； 例：生产样板 4．2．2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的