药物信息协会(DIA)第六届中国年会.pdf

药物信息协会(DIA)第六届中国年会 质量与合规 —— 满足患者需求的保证 6th DIA China Annual Meeting Quality and Compliance - Meeting Patients Needs 中国 · 上海国际会议中心 Shanghai International Convention Center, China 2014 年 5 月 11 日 —— 会前专题研讨会 2014 年 5 月 12-14 日 —— 会议、展览和壁报 May 11, 2014 - Preconference Workshops May 12-14, 2014 - Conference, Exhibition and Posters PRELIMINARY PROGRAM 会 议 手 册 (2014-03-31) W W W . D I A C H I N A . O R G 合办单位： 中国食品药品国际交流中心 主办单位： 药物信息协会 药物信息协会(DIA)第六届中国年会 6th DIA China Annual Meeting 2014 Shanghai 欢迎您 Tervetuloa
????? Accueil Welcome Welkom Willkommen Bienvenidos 歓迎欢迎您 Willkommen Bienvenidos ????? Tervetuloa Welcome 歓迎 主办单位/ Host 药物信息协会 / DIA 中国食品药品国际交流中心 / CCFDIE 官方合作媒体 / Official Media Partners www. b i o 1000 . c om 为保护患者安全，提高上市药物质量，制药公司致力于与监管当局 一起实施日趋完善的审评标准，并鼓励企业从病人的角度研发药物。 日益增多的试验项目和患者期望值的不断提高，促使企业在符合监管 要求的前提下高效管理临床试验。 如何鼓励制药企业从病人的角度研发药物，最终以更快的速度推出 新药？在第六届DIA中国上海年会“质量与合规—— 满足患者需求的 保证”上您将找到答案。 来自国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国FDA、欧盟药品 监管局（EMA）、加拿大卫生部、亚太区域多个国家的药监审评部门 近200名不同领域的专家学者将出席此次盛会。 大会特别邀请清华大学生命科学学院院长、生命科学与医学研究院 院长、中国科学院院士施一公莅临大会做主题报告； 设立国家食品药品监督管理总局专场介绍药物警戒和风险管理； 美国FDA官员讲解监管科学GxP合规及新药审批的决策机制； 中国临床研究者专场探讨GCP的梦想与现实； 包括恒瑞、扬子江在内的国内创新药企业初次亮相DIA本土企业专 场——“我山之石”，围绕中国新药开发的全球战略进行开放式讨论。 大会共设15个专题，50余场学术研讨。 内容包括： 生物类似物、定量科学、临床前及早期临床研究、医学事物、生产 质量与控制、转化医学、药物安全与药物警戒、临床项目管理等。 会议精彩纷呈，新药研发和健康投资产业界的您不容错过。 药物信息协会(DIA)第六届中国年会 副主席 药物信息协会(DIA)第七届中国年会 联席主席 药物信息协会(DIA)第六届中国年会 联席主席 赵亚军 中国食品药品国际交流中心主任 赵大尧 医学博士 美国强生药物研发部副总裁 中国研发与科学事务部负责人 李自力 医学博士、公共卫生硕士 比尔及梅琳达 ? 盖茨基金会中国 办公室副主任，研发部负责人 34 美国FDA同仁会成员 百济神州（北京）生物科技有限公司副总裁 林则全 博士 前美国FDA资深药审官，GLP督查官 美国FDA同仁会成员 昭衍新药研究中心有限公司资深副总裁兼首席科学家 王刚 博士 美国FDA驻华办公室助理主任 魏晓雄 医学博士 美国FDA国际同仁会成员 美国Medpace临床药理部总监 吴笃恭 博士 美国FDA同仁会成员，美国PPD 法规咨询资深顾问 姚大林 医学博士 FDA同仁会成员 前美国FDA资深药审官，GLP督查官 昭衍新药研究中心有限公司资深副总裁兼首席科学家 研讨会介绍 应对来自苛刻监管机构，包括美国食品和药物管理局和世卫组 织，的GMP、GLP、GCP、PV/风险管理检查，对于达到质量和安全 标准是至关重要的。此次研讨会将使得参会者从具有监管机构和行 业背景的讲师那里学到进行检查和接受检查的第一手经验。大会将 提供单项教学和互动学习的方式。。 学习目标 ? 理解GxP合规和检验成功的基本原则 ? 通过角色扮演、情境讨论、模拟检验材料评论的方式进行经验 学习，使得听众发现提高、改进流程、程序和合规措施的机会 ? 利用克服挑战局面