报告：制剂创新开启中小型企业的成功之门.pdf

创新制剂 开启中小型企业的 成功之门 Lijun Wei 2016年6月23 日 什么是制剂创新，是十年前的乱改剂型吗？ 原研企业为让产品尽快上市， 制剂方面的考虑不多 制剂创新没有最好， 制剂创新是2.2类新药， 强调临床优势 只有更好，在一定时 间内可循序渐进 不同于十年前的乱改剂型， 创新产品可获得专利保护 制剂创新的出发点 改善患者顺 填补用 应性 药空缺 提高药物疗效 降低毒副作用 制剂创新的出发点是具有临床优势 中国有很大的中药西化后的单体资源，市场很好，制剂改进空间很大。 为何要做制剂创新？ 仿制药门槛越来越高，竞争日趋激烈 新分子开发周期长，投入高，风险大 为何要做 近十年来，新分子平均销售额下降趋势明显 制剂创新？ 政策鼓励，符合医院用药习惯 独家品种，市场竞争压力小 根据PhRMA2016年的医药行业报告数据，过去40年中新分子药物开发陈本攀升的趋势非常明显， 2014年平均为26亿美元，而药品生命周期内平均销售总额有下降的趋势，2000-2004为51亿美元， 2005-2009只有29亿美元，不但如此，药品专利受挑战的时间越来越短，新药专利遭受挑战的时间越 来越短，1995年的平均受挑战时间为15.3年，而2014年仅5.2年。 创新制剂的市场效应已不亚于新分子实体 INN Brand CO. Dosage 2014 sales Paclitaxel Abraxane Celgene Nanoparticle 9.5 Paliperidone Susterna JNJ Suspension 15.9 Mundiphar Oxycodone Oxycotin Osmotic pump 37.9 ma Octreotide Sandostatin NOVN Microsphere 16.5 Leuprolide Leuplin Takeda Microsphere 13.3 Risperdal Resperidone JNJ Microsphere 11.9 Consta Amphotericin B Ambisome Gilead Liposome 5.1 Propofol Diprivan AZN Emulsion 3.1 Gos