动物用医薬品（医薬部外品）制造贩売承认事项変更承认申请书.doc

６．不活化細菌ワクチンの場合 動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書　(例) 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 　 　　　　 　　農林水産大臣　○○　○○　殿 　　　 　 　　 　 　　　　　　　　　　　　住所 　　　　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　氏名 　　　　　　　　 　薬事法第１４条第９項の規定により動物用医薬品製造販売承認事項の変更の承認を受けたいので、下記により申請します。 　　　　　　　　　　　　　　　　記 承認年月日及び承認番号 1　製造業者又は認定外国製造業者の氏名又は名称及び住所 　　　既承認内容を記載 2　製造業者の許可年月日及び許可番号又は認定外国製造業者の認定年月日及び認定 　 番号 　　　既承認内容を記載 3 製造業者の許可の区分又は認定外国製造業者の認定の区分 　　　既承認内容を記載 4　製造販売する品目 　　　既承認品目名を記載 　　　（一般的名称：○○○○○（シード））（注）一般的名称がない場合は不要 5　成分及び分量 　5.1　１バイアル（○mL）中 　　　主剤　　　○○○○○株（シード）　（不活化前生菌数） ○×10○ 個以上 　　　アジュバント　　　　以下既承認内容記載 6　製造方法 6.1 製造用株 6.1.1 名称 　　　　○○○○○株　（マスターシード菌のロット番号を記載） 6.1.2 由来 6.1.2.1 起源 （分離方法、分離場所、分離時期、由来動物及び由来動物から分離された当該細菌の分離株の性状について記載すること。また、分与を受けた（又は購入した）ものである場合には、分与元（又は購入先）及び分与（又は購入）時期についても記載する。) 6.1.2.2 継代歴 (分離後からマスターシード菌を製造するまでの継代について、用いた動物、培養細胞、培地類、クローニング及び弱毒化の方法等について記録すること。また、分与を受けたものである場合には、分与以前及びそれ以降の継代等の過程について記載する。) 6.1.3 継代数の範囲 マスターシード菌より製品までの継代数の範囲は○代以内でなければならない。 　　　　（特段の理由がない場合、○に10を記入すること。） 6.1.4 作製方法 （各シードの作製方法を記載する。均一性及び安定性を確保し汚染を防ぐために、一連の操作で行なわれていることを記載する。） 6.1.5 保存 （各シードの保存方法を記載する。） (例)マスターシード菌は凍結乾燥して－○℃以下で、ワーキングシード菌は凍結して－○℃以下で、プロダクションシード菌は凍結して－○℃以下で保存する。（プロダクションシードは貯蔵するものについて記載） マスターシード菌について、11.1の試験を行う。 ワーキングシード菌について、11.2の試験を行う。 プロダクションシード菌について、11.3の試験を行う。 6.2 製造用材料 培地（付記○）を用いる。 6.3 原液 以下製造方法について、既承認内容を記載。（ただし、記載には「種菌」ではなく、該当する「シード菌」を用語として使用すること。） 7　用法及び用量 　　既承認内容を記載 8　効能又は効果 　　既承認内容を記載 9　貯蔵方法 　　既承認内容を記載 10 有効期間 既承認内容又は本通知の記の２の（１）のオに従って記載 (国家検定対象外となることが予定される製剤であって、有効期間の起算点を検定終了の日の属する月の翌月としており、本欄に単に「○年○か月間」と記載しているものについては「製造後○年○か月間」というように「製造後」の字句を追加し、現在承認されている有効期間に３か月を加えた期間を記載し、12 参考事項欄に有効期間の起算点を記載すること。) 11 規格及び検査方法 （以下の例を参考に記載し、その他必要な項目がある場合は追加すること。） 11.1 マスターシード菌 11.1.1 同定試験 適当な形態学的性状試験法、生化学的性状試験法その他の承認された試験法によって菌種同定のための試験を実施するとき、適合しなければならない。 11.1.2 夾雑菌否定試験 11.1.2.1 ○○培地培養法 　　 動物用生物学的製剤基準（以下「動生剤基準」という。）一般試験法の無菌試験法○を準用して試験するとき、適合しなければならない。 11.1.2.2 ××培地培養法 11