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《临床核医学患者防护要求》编制说明

一、任务与项目编号、参与协作单位、简单起草过程、主要起草人及其所承担的工作

等

2015年3月5日接国家卫生标准卫生标准专业处紧急通知，根据国家卫生

和主管业务司局的要求，急需对《临床核医学的患者防护与质量控制规范》（GB16361-

2012）按照统一的原则进行修订，并要求按标准修订原则完成相关标准文本的修改，撰写（修改）标准

编制说明。于2015年3月13日前将修改后的文件（包括修改后的标准文本和编制说明）邮件

预制。

二、与我国有关、规章、规范性文件和其他标准的关系

我国为加强诊疗工作的管理，保证和，保障诊疗工作人员、患者和公

众的健康权益，依据《职业病防治法》、《性同位素与射线装置安全和防护条例》、

《品管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、行政的规定，2006年发布了《诊

疗管理规定》（原46），本标准的修订有利于相关的实施。

根据《品管理办法令的第二十五条，持有《品使用证》的医疗单位，

必须负责对使用的品的用量进行临床质量检验，因此，本标准这次修改中，重点明确

品进行临床质量检验的相关规定，而将设备性能质量控制的内容移到其他相关的标准中，而且删除了

一般药物质量控制的要求。

在本标准起草过程中还参考过GB/T18988.1-2013性核素成像设备性能和试验规

则第1部分：正电子断层成像装置；GB/T18988.2-2013性核素成像设备性能和试验规则第

2部分，这些标准是设备性能检验标准，与本标准不。

三、国外相关、文件和标准情况的对比说明

本标准修改过程中，主要依据2005年IAEA40号安全报告《ApplyingRadiationSafetyStandardsin

NuclearMedicine》、2006年IAEA454号技术报告《QualityAssuranceforRadioactivityMeasurementin

NuclearMedicine》、IAEA，NuclearMedicineResourcesManual，2006和IAEASafetyReportsSeriesNo.

63，ReleaseofPatientsAfterRadionuclideTherapy，2009。在整个标准的编制中也参考了2008年ICRP

Publication105《RadiologicalProtectioninMedicine》等ICRP和IAEA的相关物。其中比较主要的

有：

1.IAEASAFETYREPORTSSERIESNo.58，RADIATIONPROTECTIONINNEWERMEDICAL

IMAGINGTECHNIQUES:PET/CT，2008

2.IAEASAFETYREPORTSSERIESNo.40，ApplyingRadiationSafetyStandardsinNuclearMedicine

2005

3.IAEA，QUALITYMANAGEMENTAUDITSINNUCLEARMEDICINEPRACTICES，2008

4.IA