第一节 粉碎与筛分设备.ppt

第一篇 药物制剂生产 第一章 口服固体制剂生产 概述 粉碎与筛分 混合与制粒 干燥 片剂生产 包衣 微丸剂生产 胶囊剂生产 固体制剂包装(内包) 概 述 口服固体制剂的形式 片剂 30-40% 化学、生理活性稳定 胶囊剂 30% 剂量准确 注射剂 储存稳定 携带、服用方便 机械化生产、效率高、 成本低 特点 片剂生产工艺 片剂的生产方法 制粒后压片(干法、湿法制粒) 直接压片：适合结晶、粉末 湿法制粒后压片工艺： 原/辅料→粉碎过筛→混合→制湿粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→内、外包装 第一节 粉碎与筛分设备 概述 固体制剂生产前，常常需要对原料、辅料进行预处理，其目的如下： (1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。 (2) 原料、辅料经粉碎后，单位重量微粒增多，便于混合均匀，并能提高主药在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 粉碎操作方式 分批粉碎与连续粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎(利用物料低温脆性，将物料冷却下进行粉碎) 混合粉碎(两种以上物料同时粉碎) 粉碎机械的选型 粉碎机械分类 施力种类：挤压、剪切、切断、冲击和研磨。 实际应用：破碎机(包括粗碎、中碎和细碎，粉碎后颗粒达到厘米至数毫米以下)、磨碎机(包括粗磨和细磨，粉碎后颗粒度达到数百微米至数十微米以下)、超细粉碎机(将1毫米以下的颗粒粉碎至数微米以下)。 粉碎机的选择 制药工业所需粉碎的物料种类很多，物性各异，粒径要求也各不相同，故应根据具体情况选择适宜的粉碎机。选择粉碎机时，必须考虑以下几个条件： (1) 生产所需要的粉碎能力。 (2) 被粉碎物料的性质(如密度、硬度、含水量等)和物料颗粒的大小。 (3) 成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。 (4) 供料方式、设备安装操作场所的情况等。 锤式粉碎机 工作原理及类型 由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。以撞击作用为主。 锤击式粉碎机适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料和黏性物料。 结构 锤式粉碎机主要由锤头、衬板、筛板和加料器组成。物料由加料器进入粉碎机，受到锤头的冲击以及被抛向衬板的碰撞与摩擦等作用而粉碎，细料通过 底部筛板出料，粗料被筛板截留，重复得到粉碎。 锤式粉碎机的应用 锤式粉碎机的特点是破碎比大(i=10~50)、单位 产品的能耗低、体积紧凑、结构简单并有很高的生产能力等。 锤式粉碎机广泛用于粉碎各种中硬度以下、磨蚀性弱的物料。适用于药剂、染料、化妆品、碳块等多种物料的粉碎。 粉碎机内筛板越厚，所得产品粒度越细。筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，圆形筛孔适用于纤维状物料。 球磨机 球磨机工作原理及类型 球磨机是装有研磨介质(磨球)的密封圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用下粉碎。 球磨机转速过快时由于离心力的作用，磨球随罐体一同旋转而失去粉碎作用，这种现象的最低转速称为临界转速nc。 球磨机外形 球磨机结构 球磨机的应用 球磨机罐内磨球填充率一般为28%-35%(干法粉碎)或40%-50%(湿法粉碎)。 制药工业球磨机多为分批操作，这不仅因操作方便，还因球罐密闭，易达到无菌操作和在罐内充填惰性气体，可满足对性质不稳定或易燃烧爆炸物料操作的要求。 振动磨 振动磨工作原理及类型 利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，它能有效地进行细磨和超细磨。振动磨与球磨一样，也需要研磨介质。 振动磨按振动特点分为惯性式和偏旋式；按筒体数目可分为单筒式、多筒式；按操作方式分为间歇式和连续式。 振动磨的结构 特点 (1) 振动频率高，采用直径小的研磨介质，具有较高的研磨介质填充系数，研磨效率高。 (2) 研磨成品粒径细，平均粒径可达2-3微米以下，粒径均匀。 (3) 可以实现研磨工序连续化，并且可以采用完全密闭式操作，或充惰性气体。