常见的冷链药品培训GSP管理最新.ppt

 冷链药品的GSP管理 目 录 （一）从山东疫苗事件说起 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金额达5.7亿元。 截至2016年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查涉及职务犯罪的有100人。 除此，该事件引发药品流通监管体制的深刻变革。 山东疫苗事件社会反响巨大，风险点在哪里？ 冷链 目 录 （二）冷链基础知识 《疫苗流通和预防接种管理条例》第74条：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。 温度过高的影响: 促进变异 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 变质变异 沉淀冻结 破坏容器 低温比高温更危险—— 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。 温度对药品贮存质量的影响 冻融循环 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。 冷藏冷冻和低温的温度范围 2010版药典（二部））冷藏药品目录 醋酸奥曲肽注射液 遮光，密闭，在冷处保存 鲑降钙素注射液 遮光，密闭，2-8℃保存 精蛋白锌胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 精蛋白重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 酒石酸长春瑞滨注射液 遮光，密闭，在2-8℃保存 卡莫司汀注射液 遮光，密闭，在冷处保存 洛莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存 马来酸麦角新碱注射液 遮光、密闭，在冷处保存 凝血酶冻干粉 密封，0℃以下贮存 注射用醋酸奥曲肽 遮光，密闭，在冷处保存 2010版药典（二部））冷藏药品目录 人血白蛋白 于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 塞替派注射液 遮光，密闭，在冷处保存 司莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存 细胞色素C溶液 密封，在4℃以下保存 亚叶酸钙注射液 遮光，冷处保存 依托泊苷软胶囊 遮光，密闭，在冷处保存 中性胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 注射用苯磺顺阿曲库铵 遮光，密闭，于2-8℃保存 2010版药典（二部））冷藏药品目录 注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存 注射用尿激酶 遮光，密闭，在10℃以下保存 注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存 注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存 注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8℃保存 注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存 注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存 注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8℃保存 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品举例 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤 商品名：珂立苏） 其他有特殊低温要求的药品如： 前列地尔注射液 遮光，0-5℃保存，避免冻结。 巴曲酶注射液 遮光，在5℃下保存（避免冰冻）。 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20℃以下（有效期为2年）或2-8℃避光（有效期为5个月） 。 《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12 《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）2016.07 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》5个附录2016.12 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 2016.12 药品冷链相关管理规范 目 录 最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。 附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）