年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计.pdf

一、车间设计概述 一、车间设计概述 1、课题名称 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术 规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则》、《GMP》等多种设计规范。 则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》 等标准进行设计。 等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经 济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 [12] (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量 二、工艺流程及净化区域划分说明 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的 要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量 要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量 的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药 的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药 物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药 物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片 物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片 等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优 点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省 工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。