EJT 9001-2005核工业质量管理体系要求.pdf

ICS 03. 120. 10EJF 00备案号：17248—2006中华人民共和国核行业标准EJ/T 9001—2005代替 EJ/T 9001-2000核工业质量管理体系要求Requirements on quality management system for nuclear industry2005-12-12 发布200605-01 实施国防科学技术工业委员会发布 EJ/T 9001--2005目次前言.I1引言.0.1　总则..0.2过程方法。.II11 2规范性引用文件。3术语和定义，4质量管理体系。4.1总要求。4. 2文件要求。5管理职责.·5. 1管理承诺.5.2以顾客为关注焦点.·5.3质量方针.5. 4策划。5.5职责、权限与沟通5.6管理评审。资源管理66.1资源提供.6.2人力资源.6.3基础设施.6.4工作环境，6.5信息。7产品实现7. 1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发。7.4采购.7.5生产和服务提供。7.6监视和测量装置的控制7.7试验的控制.7.8技术状态管理8测量、分析和改进108.1总则.108.2监视和测量．···108.3不合格品控制..108.4数据分析，118.5改进.11 EJ/T 9001—2005组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发策划应在设计活动开始前尽可能早地进行，应将设计活动划分成易于管理的工作单元。设计和开发策划的输出应形成文件，在发布实施前应评审。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保：a）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；b)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；c):运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；d)按软件工程方法，设计和开发计算机软件；e按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（现4.2.4）。这些输入应包括：）功能和性能要求，包括可靠性、维修性、安全性、保障性等要求;b）适用的法律、法规要求，有关标准、设计规范和准则的要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e）根据特性分类，编制关键件、重要件项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。组织可实施分级，分阶段的设计和开发评审。需要时，进行可靠性，维修性，安全性、保障性以及元器件和软件等专题评审。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4），并对采取的措施进行跟踪。合同要求时，应通知顾客或其代表参加评审并把评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证由未参加原设计的人员进行（但可来自同一单位），验证人员应能查阅所有相关资料。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。6 EJ/T 9001--2005合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发验证。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认。7.3.71设计和开发的更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4