医疗器械管理及规定.pptx
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医疗器械管理及规定;目录;01;医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。;医疗器械管理可以确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障公众健康和安全。;国内外管理现状对比;02;国家相关法规政策解读;行业标准及技术要求;企业内部管理制度建立;03;供应商评估;按照国家相关标准、采购合同和验收协议，制
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医疗器械管理规定
医疗器械管理规定
概述
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威廉(比尔) ·萨顿(William M. Sutton)
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副处长
副处长
小制造商、国际和消费者协助处
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医疗器械现成软件管理规定.doc
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现成软件管理规定
目的
规范现成软件使用的要求，明确现成软件使用的管理流程，确保现成软件的风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求得到满足。
适用范围
适用于公司所有的现成软件的使用。
职责
研发部：负责该文件的实施。
质量部：负责该文件实施的监督。
定义
现成软件：生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。
遗留软件：生产企业以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件。
成品软件：已开发且通常可得到的，但生产企业未进行完整生存周期控制的软
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医疗器械软件停运管理规定.doc
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软件停运管理规定
目的
规范和指导软件产品终止销售和售后服务时的管理，确保软件停运时及停运后不会造成患者或使用人员的不良影响。
适用范围
适用于公司软件产品的停运过程。
职责
研发负责人：负责组织软件产品停运过程的管理。
销售部：负责提前告知所有用户软件停运情况。
定义
软件停运：生产企业在软件生存周期过程末期终止对软件的售后服务和销售，亦称软件退市。
内容
5.1停运申请
由研发负责人提交产品停运申请，并交由最高管理层签字批准。
5.2用户告知与服务
软件停运前3个月应提前告知所有用户，在软件停运后的指定维护人员或者使用新的软件
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医疗器械软件需求管理规定.doc
PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic2
软件需求管理规定
目的
规范和指导软件产品需求识别、受控和变更等具体的步骤，确保定义的需求是受控的，以支持项目策划和执行的需要。
适用范围
适用于公司医疗器械软件项目管理与软件产品组件的需求管理。
职责
需求方：为业务部门或产品部门等作为需求提出方，按照要求制定《软件需求说明书》，参与需求变更的管理。
研发部：负责针对《软件需求说明书》进行软件设计、开发等工作。
配置管理员：负责将《软件需求说明书》纳入配置项并进行管理。
内容
4.1一般流程
需求方将起草的《软件需求说明书》上传至配置管理软件，同时告知研发负责人。
研发负责人指定
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医疗器械注册审验管理规定.docx
医疗器械注册审验管理规定
医疗器械注册审验管理规定
一、医疗器械注册审验管理规定概述
医疗器械注册审验是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，对于保障公众健康和生命安全具有至关重要的作用。医疗器械注册审验管理规定旨在规范医疗器械从研发、生产到上市的全过程，确保产品符合国家相关标准和法规要求。
1.1医疗器械注册审验的定义
医疗器械注册审验是指医疗器械生产企业在产品上市前，向国家药品监督管理部门提交注册申请，经过一系列严格的审验程序后，获得注册证书的过程。这一过程包括对医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等方面的全面评估。
1.2医疗器械注册审验的分类
根据医疗器械的风险等级和用途，注册审验分为
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医疗器械生产批记录管理规定.doc
PAGE \* MERGEFORMAT2
PAGE \* MERGEFORMAT1
医疗器械生产批记录管理规定
1.范围和目的
1.1目的
为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围
适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围
所有部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管
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医疗器械软件编码管理规定.doc
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软件编码管理规定
目的
软件开发、测试、维护等活动过程中，为保证与软件代码有关的可靠性、可读性、可修改性、可维护性、一致性，保证程序代码的质量，继承软件开发成果，充分利用资源，提高程序的可继承性，使开发人员之间的工作成果可以共享，制定本文件。
适用范围
适用于公司软件产品的开发过程中软件编码过程的管理。
职责
研发负责人：负责本文件的实施和监督。
软件开发、测试及维护人员：应按照本文件的要求实施。
内容
4.1总体原则
①遵循开发流程，按策划的要求进行代码编写。
②代码的编写以实现设计的功能和性能为目标，要求正确完成设计要求的功能
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医疗器械软件更新管理规定.doc
软件更新管理规定
目的
为规范软件更新流程，到达更新的目标，特制定本规定。
适用范围
适用于本公司所有软件更新管理。
职责
3.1总经理负责对重大变更内容进行审批；
3.2研发部负责人负责维护对更新内容的审核与审批；
3.3维护人员负责参与制定及实施项目维护报告内容；
3.4测试工程师负责验证软件更新内容；
3.5用户负责确认软件更新内容是否符合预期；
3.6配置管理员负责管理配置库，建立发布基线等。
定义
软件更新：亦称软件变更或软件维护，是指在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改。
适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新。如操作系统软件由Windows变为iO
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医疗器械注册自检管理规定.pdf
注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的
检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检
验。 受托条件 目 工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条
有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十
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医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定.doc
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定
篇一：2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器 械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：
一、《规范》制定背景
通过临床 试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成
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医疗器械软件可追溯性分析管理规定.doc
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软件可追溯性分析管理规定
目的
对医疗器械软件开发进行控制，明确医疗器械软件开发、现成软件、网络安全等相关软件的可追溯性的流程和控制要求。
适用范围
本文件适用于作为医疗器械用途的独立软件，软件组件参照执行。本文件所述“软件”均是指医疗器械软件。
医疗器械软件的设计开发过程的可追溯性分析，还需要遵守本文件的要求。
本文件规定了软件需求分析、软件设计、软件编码、软件验证、软件确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、网络安全、软件发布、软件部署、软件停运等过程中软件可追溯性的要求。
职责
3.1研发部：负责在设计和开发过程的软件可追溯性实
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医疗器械软件配置管理规定.doc
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软件配置管理规定
目的
在整个软件生存周期过程中，为确保构成软件产品的各配置项的标识、变更、状态记录等活动受控，建立和维护软件项目产品的完整性、正确性、一致性和可追溯性，制定本规定。
适用范围
本文件适用于作为医疗器械用途的软件生存周期过程中，软件配置项的管理。
职责
研发部负责制定本规范，并监督实施。
项目负责人批准《软件配置管理计划》，并监督和组织实施。配置管理员负责实施各项配置管理工作。
定义
4.1软件配置项
英文SoftwareConfigurationItem，缩写SCI。软件工程过程中所生产或所使用的任何元素，或者是
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医疗器械软件缺陷管理规定.docx
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软件缺陷管理规定
目的
为加强公司开发、测试环境的管理，确保开发、测试环境项目文档、代码及数据安全，明确开发测试环境软硬件平台的职责维护职责，保证开发、测试环境的稳定运行，提高开发效率，特制定本文件。
范围
适用于软件研发项目实施过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。
职责
研发负责人：负责本文件的实施和监督管理。
软件测试人员：负责对软件测试，提交测试报告和测试过程中发现的bug。
软件开发人员：负责软件缺陷的修复。
软件配制管理人员：负责软件缺陷生命周期过程中与软件配置有关过程的管理，例如配置库的checkin
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医疗器械产品老化试验管理规定.pdf
医疗器械老化试验管理规定版本号A/0
共4页第1页
1目的
在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。
在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产
品合格率。
2适用范围
适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。
3引用文件
质量记录控制程序
GB/T34986-2017《产品加速试验方法》
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
4职责
4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使
用期限的合理性。
4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。
4.3质控部：负责
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医疗器械说明书和标签管理规定解读解析.ppt
《医疗器械阐明书和标签管理规定》
解读;
重要内容
规章修订概况和背景状况
新规章条款详解
其他重点问题讨论;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;一、规章修订概况和背景状况;二、规章条款详