某医疗产品CE认证全套资料.pdf

XXXX有限公司 CE技术文件清单 文件编号： AMS/CE,JS-2015 版 次 号： A/0 受控状态： 受 控 分发编号： 批 准 / 日 期 审 核 / 日 期 编 制 / 日 期 ) 发布日期： 2018 年 8 月 1 日 生效日期： 2018 年 08 月 15 日 XXXX有限公司 发布 CE 技术文件清单 序号 编 号 名 称 1 AMS/CE.JS-01 CE 文件清单 2 AMS/CE.JS-02 企业简介 3 AMS/CE.JS-03 关于欧洲代表声明 4 AMS/CE.JS-04 产品描述 5 AMS/CE.JS-05 产品风险分析 6 AMS/CE.JS-06 CE 符合声明 7 AMS/CE.JS-07 基本安全要求点检查 8 AMS/CE.JS-08 标准的符合性 9 AMS/CE.JS-09 市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统 10 AMS/CE.JS-10 标签及使用说明 11 AMS/CE.JS-11 产品规格和结构 12 AMS/CE.JS-12 加工过程及测试检验审查书 13 AMS/CE.JS-13 特殊过程 14 AMS/CE.JS-14 包装材料 15 AMS/CE.JS-15 临床分析报告 16 AMS/CE.JS-16 可用性工程报告 受控状态 AMS/CE.JS-02 公 司 简 介 企 业 概 况 受控状态 AMS/CE.JS-03 关于欧洲代表声明 关于确定欧洲代表的声明 本公司目前无产品销售到欧洲地区， 也无确定欧洲代表， 今后 在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认 证公告机构。 职 位 签 名 日 期 受控状态 AMS/CE.JS-04 产 品 描 述