《高纯水系统检查指南》（李思平）.ppt

GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS高纯水系统检查指南 本指南仅作检查人员和其他FDA人员参考 July, 1993 主要内容 说明 Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN 注射用水冲洗 Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION WHO 推荐的水质量手册内容 Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION Ⅱ.系统验证SYSTEM VALIDATION 水系统的回顾性验证 Ⅲ.微生物限度MICROBIAL LIMITS Ⅲ.微生物限度MICROBIAL LIMITS Ⅲ.微生物限度MICROBIAL LIMITS Ⅲ.微生物限度MICROBIAL LIMITS Ⅲ.微生物限度MICROBIAL LIMITS Ⅳ.原水 feedwater Ⅴ.蒸馏器 STILL 多效蒸馏水机工作原理 ?1.合格的原水进入冷凝器进行热交换，再依次进入各效预热器，然后进入一效蒸发器经料水分配器喷射在加热管内壁，使料水在管内成膜状流动，被来自锅炉的蒸汽加热汽化，产生的夹带水滴的二次蒸汽，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的纯蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程，其余各效原理与第一效相同。 2. 第一效蒸发器的加热蒸汽是来自锅炉，因而该效的冷凝水不能用来生产注射用水，应排回锅炉房或作它用，其余各效的冷凝水是由纯蒸汽冷凝，热源已被去掉，故可成为合格注射用水。 3. 末效的蒸剩水，因为夹带了全部料水中的杂质和热源，必须作为污水排放或另作它用。 4.末效产生的纯蒸汽进入冷凝器同来自各效的冷凝水汇合冷却，经排除不溶性气体后，成为注射用水。 多效蒸馏水机除热原 ?热原存在于水及蒸汽和水混合的液滴中； 蒸汽到达蒸发器的底部后，由于蒸汽的物理特性加蒸发器的结构使得蒸汽强制转向180°，含有杂质和颗粒的水滴被加速抛到蒸发器底部，累积排出； 蒸汽继续在蒸发器内垂直上升，然后进入螺旋轨道，带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下使该系统里的液滴和蒸汽微粒因旋转产生的巨大离心力之差而分离；含有杂质和内毒素的液滴被甩到蒸发器夹层，然后坠入蒸发器底部。 Ⅴ.蒸馏器 STILL Ⅵ.热交换器 HEAT EXCHANGERS 双端板蒸馏水冷凝器(有效避免交叉污染) 双端板蒸馏水冷凝器(有效避免交叉污染) Ⅵ.热交换器 HEAT EXCHANGERS Ⅶ.储罐 HOLDING TANK 空气过滤器 在线消毒 储罐 VIII. 泵 PUMPS 最好不安装在线备用泵；如果有在线备用泵；建议 备用泵低速运行，有一定流速流过备用泵，并两 泵定时切换。 可保护性自身排放，但应注意死角。 IX. 管道 PIPING IX. 管道 PIPING 管道 管道 管道 管道 管道 X. 反渗透 REVERSE OSMOSIS 影响反渗透因素 影响反渗透因素 影响反渗透因素 影响反渗透因素 XI.纯化水系统 PURIFIED WATER SYSTEMS XI.纯化水系统 PURIFIED WATER SYSTEMS XI.纯化水系统 PURIFIED WATER SYSTEMS XI.纯化水系统 PURIFIED WATER SYSTEMS Ⅻ.工艺用水PROCESS WATER XIII.审计策略 INSPECTION STRATEGY XIII.审计策略 INSPECTION STRATEGY XIII.审计策略 INSPECTION STRATEGY 内部抛光（最低为150粒度，建议采用180 粒度或电抛光)?? 水系统管壁表面质量的重要性 ①系统运行过程中的洁净能力 ②微生物和杂质在表面滞留 ③抵抗腐蚀的能力 电抛光前 管道表面电抛光 电抛光后 保持一定的流速 USP要求：希望工艺用水处于“湍流状态”