复方氨酚那敏颗粒工艺规程讲述.doc

起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更记载： 拷贝号： 版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 00 新制定 01 执行2005版药典,修订有关内容 02 执行2010版药典,修订有关内容 03 企业更名、10版GMP，修订有关内容 分发部门 质 管 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 财 务 部 [ ] 复方氨酚那敏颗粒工艺规程 目 录 1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………………………………3 3.处方和依据……………………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4 5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4 6.质量监控………………………………………………………………………………………6 7.质量标准………………………………………………………………………………………8 8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………10 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………10 10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………11 11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………11 12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………12 13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………12 14.环境保护 ……………………………………………………………………………………13 15.附录 …………………………………………………………………………………………13 产品名称及剂型 1.1 通用名 复方氨酚那敏颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli 1.3 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.4 剂型 颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状 本品为着色的可溶性颗粒，味甜。 2.2 适应症 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、2.4 贮藏 密封 ,在阴凉干燥处保存。 2.5 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方 对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料 适量 制成 1000袋 3.2 处方依据 3.2.1 执行标准 国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册 WS-10001-(HD-0256)-2002 3.2.2 批准文号 国药准字 4 生产工艺流程图 物料 加工 检验 入库 中间站 流程 80目 80目 14目 10-30目 注:虚线框内为30万级洁净区