10資料2-8ディート表紙 生労働省.PDF

資料2-8 ディート（忌避剤）の安全性について 【平成22年6月8日 平成22年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第2回）資料（抜粋）】 １．ディート製剤の安全対策の経緯（別紙１） 【１ページ】 ２．ディート製剤の神経系への影響に関する試験結果について（別紙２） 【２ページ】 ３．国内における副作用等の発生状況、安全性に関する国内外の研究報告等の 状況（別紙３） 【２２ページ】 別紙１ ディート製剤の安全対策の経緯 １．平成１７年６月３日 独立行政法人国民生活センターより、ディートを含有する虫除け剤について、使用実 態や商品中の濃度、暴露量等に関する調査結果が公表された。これらの調査結果に基づ き、消費者がより安全に使用できるよう、ディート製剤に使用方法及び使用量等につい て具体的な表示を記載すること等に関する要望書が厚生労働省医薬食品局安全対策課宛 に提出された。 ２．平成１７年８月１５日 ディート（忌避剤）に関する検討会を開催し、国民生活センターの調査結果、デュー ク大学の研究グループが行ったラット皮膚塗布試験に関する報告、米国、カナダ及び英 国等の規制状況等に基づき、ディートに関する安全対策を検討した。その結果、 ① 我が国において多くの人が40年以上使用してきているにかかわらず、薬事法に基づ く副作用報告はないこと、米国、カナダ、英国などにおいて、販売停止等の措置を講 じている国はないことなどから、販売停止等の措置を講ずるだけの科学的根拠はない と考えられること、 ② 国内で流通している製品については、使用方法等の記載が不明確なものが多いこと から、適正使用を推進する観点から、製品の表示にディート濃度及び使用方法の目安 等を記載させる必要があること ③ ディートの神経系への影響に関する試験（動物実験）を行うこと、及び同様な研究 報告に注目していく必要がある ことが確認された。 ３．平成１７年８月２４日 検討会の結果を踏まえ、「ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策 について（平成１７年８月２４日付け薬食安発第0824003号）」を発出し、ディートを含 有する医薬品及び医薬部外品の使用上の注意改訂及び試験実施等の指示を行った。 これ以降、毎年、製造販売業者よりディートの国内外における副作用の発生状況、及 び安全性に関する国内外の研究報告を取りまとめて報告されることとなった。 ４．平成２０年６月１９日 前述の通知に基づき、ディート安全対策協議会より、神経系への影響に関する試験結 果として、「ラットにおける4週間経皮投与及び4週間持続皮下投与神経毒性試験」の結 果が報告された。 1 別紙２ 平成 20 年 6 月 19 日 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 殿 ディート安全対策協議会