医药行业法规解读.pptx
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医药行业法规解读;目录;01;;保障公众用药安全;国外药品法规体系相对更为完善和成熟，涵盖药品全生命周期的管理。;02;;主要内容
包括药品注册的分类、程序、条件、时限、收费标准等方面的规定，以及药品注册申请、审评、审批、注册证书管理等具体操作办法。;新药审批流程及要求;仿制药一致性评价政策;03;;生产过程监管及检查要求;原料药是药品的有效成分，辅料则影响药品的成型、稳定性和质量，二者对药品质量具有决定性作用。;04;;药品流通监管政策及措施;;05;;生产与经营监管政策;医疗器械不良事件监测与报告;06;合规风险识别与评估;;应对监管检查与处罚措施;THANKS
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