第一章药事管理与法规概述.ppt

特别规定优于一般规定 （二）法律效力的层次 《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。 三、药事法规的效力 新的规定优于旧的规定 课堂活动 特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。 讨论： 《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？ 《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？ 刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪 违法 四、法律责任 民事违法：即违反民事法规，给国家机关、 社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为 行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。 行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。 法律责任 四、法律责任 刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。 民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。 五、我国药品管理法律介绍 （一）制定、颁布药品管理法律的目的和意义 目的 制定药品管理法律的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 立法目的包括了四个层面的内容： 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 五、我国药品管理法律介绍 （一）制定、颁布药品管理法律的目的意义 意义 体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展 促使药品监督管理工作有法可依，依法办事 有利于发挥人民群众对药品质量进行监督 有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力 （二）《药品管理法》的法律框架 现行的《药品管理法》共有10章106条，其法律框架为： 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告的管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则 五、我国药品管理法律介绍 （三）《药品管理法》的适用范围 《药品管理法》的适用范围是本法所适用的效力范围。包括： 地域范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即 我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定 办理。 对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。 时间范围：修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施 行。 五、我国药品管理法律介绍 （四）《药品管理法》的主要内容 1. 确立了国家发展药品的方针政策 。 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保 健中的作用。 保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 鼓励研究和创制新药。 2. 明确药品监督管理部门的执法主体地位 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。 五、我国药品管理法律介绍 （四）《药品管理法》的主要内容 3. 实行有效的药品监督管理制度 实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规 范管理的要求，促进药品质量进一步提高。 实行处方药与非处方药分类管理制度。 国家实行药品不良反应报告制度。 中药品种保护制度。 实行药品储备制度。 定期公告药品质量抽查检验的结果。 对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。 五、我国药品管理法律介绍 （四）《药品管理法》的主要内容 4. 药品生产、经营企业管理 5. 医疗机构药剂管理 6. 药品必须符合国家药品标准 7. 对药品包装管理的规定 8. 对药品价格管理的规定 9. 加强对药品广告的管理 10.进口药品的监督管理 11.对药品监督管理部门执法行为的规定 12.明确了药品检验机构的法律地位 五、我国药品管理法律介绍 （四）《药品管理法》的主要内容 13. 完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度。 五、我国药品管理