药品经营质量管理规范(2012年修订)检查指南.doc

药品经营质量管理规范(2012年修订)检查指南 新修订《药品经营质量管理规范检查指南) 目 录 第一章 总则 ............................................................. 2 第二章 药品批发的质量管理 .............................................. 2 第一节 质量管理体系 .................................................... 2 第二节组织机构与质量职责 ............................................ 31 第三节 人员与培训 ...................................................... 42 第四节 质量体系文件 ................................................... 62 第五节 设施与设备 ...................................................... 91 第六节 校准与验证 .................................................... 105 第七节 计算机系统 .................................................... 116 第八节 采购 ........................................................... 131 第九节 收货和验收 .................................................... 153 第十节 储存与养护 ..................................................... 179 第十一节 销售 ........................................................ 195 第十二节 出库 ........................................................ 207 第十三节 运输与配送 .................................................. 218 第十四节 售后管理 .................................................... 239 第三章药品零售的质量管理 ........................................... 252 第一节 质量管理及职责 ................................................ 252 第二节 人员管理 ...................................................... 260 第三节 文件 .......................................................... 276 第四节 设施与设备 ................................................... 290 第五节 采购与验收 .................................................... 309 第六节 陈列与储存 .................................................... 321 第七节 销售管理 ..................................................... 331 第八节 售后管理 ..................................................... 348 第四章 附则 .......................................................... 355 1 药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质