Q_XJL 112-2019悠蔓牌抑菌凝胶.pdf

Q/XJL 西安新君力生物科技有限公司企业标准 Q/XJL 112—2019 悠蔓牌抑菌凝胶 2019-06-03 发布 2019-07-03 实施 西安新君力生物科技有限公司 发 布 Q/XJL 112-2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1—2009 的规定编写。本标准为产品企业标准,适应悠蔓牌抑菌 凝胶。 本标准的附录 A 为标准的规范性附录。 本标准由西安新君力生物科技有限公司提出并起草。 本标准由西安新君力生物科技有限公司技术归口。 本标准主要起草人：高喜梅 本标准首次发布。 Q/XJL 112-2019 悠蔓牌抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了悠蔓牌抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则 及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于苦参碱、薄荷脑、冰片、芦荟、薄荷油、透明质酸钠、纳米银为 原料，经提取、过滤、溶解、混合、分装、辐照制成的悠蔓牌抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0332 植入式给药装置 《消毒技术规范》 《中华人民共和国药典》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426 号 3 型式与规格 本品为中药制成的凝胶，规格：4g/支×6 支。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参碱、薄荷脑、冰片、芦荟、薄荷油、透明质酸钠、纳米银应 符合 《中国药典》 （2015 年版）各项下的规定。 4.1.2 辅料要求：卡波姆、吐温-80、三乙醇胺、纯化水应符合《中国药典》（2015 年 版）各项下的规定。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1。 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 凝 胶 色 泽 无色透明 气 味 中草药气味 杂 志 均匀细腻，无杂质 4.3 净含量允许负偏差： Q/XJL112 -2019 净含量允许负偏差应符合表2。 表 2 净含量允许负偏差 净含量，g/支 允许负偏差，% 4 ≤9 4.4 理化指标