2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试题库全真模拟卷3套(含答案)试卷号10.pdf

2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试题库全真模拟卷3套(含答案)试卷号10--第1页 长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试 4.应当由（ ）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 A、省药品监督管理局 B、企 题库全真模拟卷3套（含答案） C、企业负责人 D、质量授权人 E、质量管理人 （图片大小可自由调整） 正确答案:B 全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！ 5.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（章节： 厂房与设施难度：2） 正确答案:错误 第1卷 6.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据 的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2） 正确答案:正确 一.综合考核题库(共30题) 7.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和技术审查。 正确答案:形式 1. （ ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消 毒 A、100 B、10000 8.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。 C、100000 正确答案:百特 D、300000 E、1000 正确答案:A 9.每批药品应当有批记录，包括（ ）等与本批产品有关的记录。 A、批生产记录 B、批包装记录 2.企业按规定保存的、用于药品质量追