医疗器械规范讲课稿.pdf

医疗器械生产质量管理规范 医疗器械监管司 生产经营监管处 国家食品药品监督管理局 医疗器械质量管理体系 -是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质 量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。 美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布QSR 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS 国际标准内容基本一致。 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段 2 国家食品药品监督管理局 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》 和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械 生产质量管理规范（试行）》 •2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 •2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 •2008年12月2 日，第一次送审。 •2009年12月16 日，正式发布。 3 国家食品药品监督管理局 《规范》及相关配套文件的主要组成 《规范》 是对医疗器械生产企业质量管理 《规范》 全过程的总体要求 是针对某一大类医疗器械制定的实施要 求，根据产品体系特点和产品风险程度不 《实施细则》同分别制定。《实施细则》作为各类医疗 器械检查中具体实施的配套文件。 《实施细则》 《检查评定标准》 为统一生产企业现场检查，配合《实施细 《检查评定标准》则》制定相应的《检查评定标准》，包括 现场检查项目、评定标准和要求，作为检 查员的具体操作文件。 4 国家食品药品监督管理局 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程 序和现场检查要求 便于实际工作中操作 国家局发文《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》。明确部分 高风险第三类医疗器械品种。 5 国家食品药品监督管理局 已发布的配套文件 已发布的配套文件 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试 行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则