有源医疗器械产品技术要求编写.pdf

有源医疗器械技术要求编写 梁振士 2015-09 主要内容： • 背景 • 编写要求 • 举例 背景介绍 • 新 《医疗器械监督管理条例》实施 • 2014 年2月，国务院常务会议通过 • 2014 年3 月，李总理签署并发布 • 2014 年6月1 日实施 新条例对技术要求的定位 • 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医 疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全 与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并 保证其有效运行；严格按照经注册或者备案 的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗 器械符合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。 • 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用 活动加强监督检查，并对下列事项进行重点 监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注 册或者备案的产品技术要求组织生产； … … • 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法 生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2 万元以 上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 的； … … • 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系 文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械产品技术要求编写指导原则 • 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊 的术语，需提供明确定义，并写到“4. 术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和 性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图 表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中 国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药 典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与 申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/ 规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产 品型号和/ 或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/ 或规格的产品，应明确各型 号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/ 规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 • （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性