CFDI药品培训数据完整性检查.pptx

数据完整性检查及典型案例;数据完整性;数据的属性;数 据;纸质记录;图谱或电子记录;图谱或电子记录;数据审计跟踪;数据审计跟踪;数据审计跟踪;数据审计跟踪;值得关注的问题;值得关注的问题;值得关注的问题;计算机化系统的用户管理;计算机化系统的系统管理员;计算机化系统的系统管理员;计算机化系统验证;检查案例;检查案例;检查案例;检查案例;检查案例;工艺验证的样品存在真实性问题 发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品 ;修改HPLC/UV工作站的系统时间 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据 ;现场无法提供原始批生产记录 药审中心发补后，提高质量标准 企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察 现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录;红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。;;检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。 ;某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。 ;数据完整性的检查;数据完整性的检查;;9、青少年是一个美好而又是一去不可再得的时期，是将来一切光明和幸福的开端。。8月-218月-21Wednesday, August 25, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:20:1818:20:1818:208/25/2021 6:20:18 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2118:20:1818:20Aug-2125-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:20:1818:20:1818:20Wednesday, August 25, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2118:20:1818:20:18August 25, 2021 14、古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。25 八月 20216:20:18 下午18:20:188月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。八月 216:20 下午8月-2118:20August 25, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/8/25 18:20:1818:20:1825 August 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。6:20:18 下午6:20 下午18:20:188月-21