复方氨基酸注射液车间工艺设计.doc

本 科 毕 业 设 计 题 目 年产6000万瓶复方氨基酸注射液 （500ml:25g）车间GMP工艺设计 学 院 药学与生物工程学院 专 业 制药工程 学生姓名 学 号 1 年级 2011级 指导教师 职称 副主任药师 2015年 5月10日 年产6000万瓶复方氨基酸注射液 （500ml:25g）车间GMP工艺设计 专 业：制药工程 学 号：0 学 生： 指导教师： 摘要：本次设计旨在设计一个年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）的生产车间，包括对药物原辅料的物料衡算、设备选型以及对车间布置安排。以《药品生产质量管理规范》为主要依据，以参观成都青山利康药业有限公司为参考，通过查阅国内和国际上对注射剂车间设计、施工等方面的文献，同时以我国药物生产相关部门关于建筑、能源、环保、消防等方面的规范为标准。最终完成了药物生产工艺流程的设计、并以物料守恒为原则选定了生产设备、完成了车间平面布置设计。 关键词：注射液；车间设计；复方氨基酸  Design of GMP process in the workshop of 60 million bottles of compound amino acid injection (500ml:25g) with an annual output of bottles Specialty：Pharmaceutical engineering Student Number：0 Student：Yi Zhaonian Supervisor：Nie Zhongli Abstract: Design goal is to design an annual output of 60 million bottles of compound amino acid injection (500 ml: 25 g) of the production workshop, including drugs raw materials of material balance calculation, equipment selection, workshop and workshop layout. Based on good manufacturing practices, relevant departments and consulting related literature at home and abroad and China standard drug production and construction, energy, environmental protection, fire control and other aspects, workshop process design is finished with visiting claremont pharmaceutical technology co., LTD. As a reference. Production equipment and based on the material protection. Keywords: injection; workshop design; compound amino acid目 录 绪 论 1 1 工艺设计 3 1.1 药物简介 3 1.1.1 药物名称 3 1.1.2 药物成份 3 1.1.3 药理作用 3 1.1.4 制剂特点 3 1.2 设计内容 3 1.2.1 设计简介 3 1.2.2 设计原则 4 1.2.3 复方氨基酸处方 4 1.2.4 制药用水制备 5 1.3 工艺流程 6 1.3.1 工艺流程概述 6 1.3.2 浓配 6 1.3.3 稀配 6 1.3.4 粗滤和精滤 6 1.3.5 输液瓶的清洗 6 1.3.6 灌装与密封 7 1.3.7 灭菌与质检 7 1.3.8 产品的包装 7 1.3.9 入库与贮存 7 2 物料衡算 8 2.1 物质的质量守恒定律 8 2.2 原辅料的物料衡算 8 2.3 投料量计算 8 2.3.1 年实际投料量的计算 8 2.3.2 班产量计算 8 2.3.3 班投料量的计算 8 3 设备选型 10 3.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线