GB 9706.16-1999医用电气设备　第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求.pdf

GB9706.16-1999 前 言 本标准是根据国际电工委员会IEC60601-2-29医《用电气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专 用要求》1993年第一版制定的，在技术内容上等同采用IEC60601-2-29:1993，编写格式和方法与 IEC60601-2-29:1993一致。 制定本标准的目的是针对放射治疗模拟机规定统一的安全通用要求，以维护患者和使用者的安全， 也是为了适应国际贸易、技术和经济交流以及实现标准和产品与国际接轨的需要。 本标准在等同采用IEC60601-2-29:1993的同时，引用了下列标准，这些标准所包含的条文，通过 在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有版本都会被修订，使 用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988) GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 3.并列标准 诊断X射线设备辐 射防护通用要求(IEC60601-1-3:1994) GB9706.3-1992 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (IEC60601-2-7:1987) GB9706.5-1992 医用电气设备 能量为1~50Mev医用电子加速器专用安全要求 QEC60601-2-1:1990) IEC60788-1984 医用放射学术语 本标准中引用的国际标准凡已相应转化为我国标准的，全部引用我国标准。本标准与CUB9706.1一 1995配套使用。在实施本标准时.对于引用标准中没有列出的术语可按GB/T10149的有关规定。 本标准的附录I、附录AA、附录AAA均是提示的附录 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家药品监督管理局医疗器械北京质量监督检测中心负责起草 本标准主要起草人:潘铭乔、齐晓、黄荣建。 本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会负责解释。 B G 9706.16--1999 IEC前言 1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会((IEC国家委员会)在内的国际标准化组 纸 其宗旨是促进在电气和电子领域中所涉及标准化方面的问题进行国际合作。为此目的，IEC除开展 其他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会，任何IEC国家委员会对其感兴趣 的有关标准都可以参与编制与制定工作，与IEC有联系的国际组织政府机构及非政府机构也可以参与 该工作。IEC根据与国际标准化组织ISO之间协议所确定的条件进行紧密的合作 2)工EC(国际电工委员会)关于技术问题的正式决议或协议，由对这些问题特别关心的国家委员会 的代表组成的技术委员会制定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。 3)这些决议或协议以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐在国际上使用，并在此意义上被各国 家委员会所接受。 4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家标准和地区标准中以最大限度地采用 IEC国际标准。若国家或地区标准与IEC相应标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加 以说明。 国际标准IEC60601-2-29已由国际电工委员会62技术委员会(医用电气设备)的第62C分技术委 员会(高能辐射、核医学和放射剂量学设备)制定。 本专用标准的文本以下列文件为基础: DIS 表决报告 DIS修正稿 表决报告 62C(CO)59 62C(CO)66 62C(CO)69 62C(CO)71 本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所指出的表决报告。 附录AA仅仅是参考性的附录。 tI应注意的是，辐射安全方面的某此国家法规可能与本专用标准的条款有不一致之处 GB9706.16-1999 引