药品经营许可证筹建).doc

核发 一、管理文件要求：具有保证药品质量的规章制度目录。 二、经营场所及仓库面积要求： 1、经营场所具有良好的卫生环境、与经营规模相适应的设施、设备。 2、（1）A类区域：经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：营业使用面积不小于100平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。 （2）B类区域：经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：营业使用面积在同一平面不小于70平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。 （3）在大型商超内经营非处方药：营业使用面积在同一平面不小于40平方米。 （4）在火车站、飞机场等封闭候车（机）场经营非处方药，营业使用面积在同一平面不小于20平方米。 三、人员要求： 1、药店负责人应具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称。执业药师开办个体药店的除外，个体药店负责人为执业药师本人。 2、A类区域：经营处方药的配有专职执业药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。 B类区域：乡镇以上经营处方药的药店负责人具有主管药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称；村以上经营处方药的药店负责人具有药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称。 3、A类区域：经营中药饮片的，配有专职执业中药师一名或者专职中药专业执业药师一名，中药专业中药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。 B类区域：经营中药饮片的，配有专职中药专业中药师一名。 4、在商超内经营非处方药：配有专职药学专业及相关专业药师一名。 5、执业药师、药师具有一年以上药品经营质量管理工作经验。 6、企业员工应具有高中以上学历，经过培训并持有培训证。 提交材料： 1、《药品经营许可证》申请表一份； 2、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 3、《名称预核准通知书》复印件一份或者公司本部《营业执照》正本复印件一份（校对原件）； 4、营业场所地理位置图一份；（标明拟办药店与最近的3个药店位置、名称、距离）； 5、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》） 复印件一份或者有关房屋证明一份； 6、（租赁房屋的应提供）房屋租赁合同一份（分支机构由母公司与房屋产权人签署）；* 7、企业负责人任命文件一份、学历证书复印件一份；* 8、质量负责人任命文件一份；* 9、根据药店区域、性质提交与开办条件相对应的人员的执业药师、执业中药师、主管药师、主管中药师、药师、中药师证复印件各一份（校对原件）； 10、《准予筹建通知书》一份； 11、材料真实性声明一份。 *号项材料根据药店实际可省略，上述材料中3、4、5、9项应与筹建提交材料保持一致。 审批程序：资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日） 申请材料提交药监窗口。材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》； 不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。 （核发药品零售连锁企业药品经营许可证） 一、 开办条件： 拟开办药品零售连锁企业，申办人应在我市已有10家以上零售药店。不需要筹建，直接核发新证，已有零售药店（门店）按变更名称办理 二、 申报资料： 1、《药品经营许可证》申请表； 2、工商部门预先核准的拟办企业名称证明； 3、公司章程，企业组织机构职能框图； 4、企业质量管理文件目录； 5、所属连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称、许可证编号）； 6、依法经过合格认定的药学及相关专业技术人员资格证书； 7、企业质量管理文件目录； 8、决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；企业负责人学历证书、职称证书； 9、企业负责人员和质量管理人员情况表； 10、企业验收养护人员情况表； 11、企业经营设施、设备情况表； 12、经营场所功能分布平面图、仓库平面布局图； 13、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明； 14、委托书、经办人员身份证； 15、申报材料真实性承诺书。 申请材料一式两份，使用A4纸，按照申请材料目录装订成册。申请材料提交复印件的，带原件校验。 三、审批程序：资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日） 申请材料提交药监窗口。材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》； 不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。 《药品经营许可证》申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受