环境风险评从问题界定到提交.PDF

从从‘问题界定问题界定’到到‘提交提交’ ：：环境风险评环境风险评 估的一种行业方法 汤姆•尼克森 孟山都公司 1 Nickson, August 2009 简介 对于每一个新的转基因事件，研发公司均面临着这 样一个挑战，也就是制作满足监管者需求以及能够 获得监管机构批准的卷宗获得监管机构批准的卷宗。问题界定问题界定(pf) 是科学家是科学家 借以设计健全的环境风险评估(era) 的过程。可以 接受的接受的问题界定解释了针对各国具体情况的监管政问题界定解释了针对各国具体情况的监管政 策及规范要求。其结果即为可以获得用来测试风 险假设的数据和信息的分析计划。最终，提交给 监管机构的资料必须以监管者藉以可以进行环境风 险评估的方式描述该信息。登记者及监管机构对‘ 问题界定问题界定’的基本原的基本原则和概念的更好认知和理解将则和概念的更好认知和理解将 会使环境风险评估更加协调。反过来，这将使得 各国能够有效地实现其发展和环保目标。 2 Nickson, August 2009 目前的问题是：业界如何利用这种方法进行环境风险评估 Risk = f(harm likelihood) Hazard Exposure Risk 实现发展和环保的目标？ 3 Nickson, August 2009 行业为何对‘问题界定’如此感兴趣？ 我们相信当前的一些监管过程可以效果更佳、预见性更强 、成本成本更低低 • 更加协调、基于科学的标准指导在全球进行环境风险评估 •• 增增强环境风险评估基本概念的认识强环境风险评估基本概念的认识。 • 需要一个组织来推进责任重大的“三方” （政府、行业、学术界）对 话 • 减减缓环境风险评估本地测试要求的扩散（漫长的监管过程缓环境风险评估本地测试要求的扩散（漫长的监管过程）） • 更加新颖的技术（进程堆栈应用、非生物胁迫特性）将会构成现实 及感觉上的挑战 • 整体整体业界在环境风险评估的某些方面更加协调业界在环境风险评估的某些方面更加协调 • 抗生力量利用环境风险评估以及引起延迟、禁止和不必要的数据要 求的“不确定性” 4 Nickson, August 2009 业界的监管过程 提交监管组织的候选产品 - 产品概概念可能是“草案草案” 制定了获得监管机构批准的全球计划 - 特别注明了进口和生产国 采用了用以获得监管机构批准的科学计划 - 包含了规定的监管数据并考虑了早期范例 收集并收集并报告了数据和信息报告了数据和信息 - 业界的大多数企业都拥有严格的质量控制标准 制作并提交了制作并提交了针针对各各国/地区的卷宗区的卷宗 - 针对具体国家/地区专门制定的格式和建立的组织 在某些情况下，与监管者谈判的范围很宽泛，但是 在在