中药制剂分析 绪论.ppt

中药制剂分析 主讲：王术玲 讲师 单位：中药分析教研室 地址：药科楼C521 电话 QQ：332352076 §1 概述 一、基本概念 1.中药：在中医药理论指导下应用的药物 2.中药制剂：中药处方→加工→剂型 包括中成药、医院制剂 3.中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科 第一章 绪论 二、中药制剂分析的任务 1. 意义：保证用药安全和有效 ※中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用等各环节分析检验 2. 分析对象：主要有效成分、毒性成分、和其它影 响质量的化学成分。 3. 主要内容：定性分析 检查 定量分析 三、学习内容 1. 绪论 2.中药制剂的鉴别 3.中药制剂的检查 4.中药制剂的含量测定 5.中药制剂中各类成分的分析 6.中药制剂质量标准的制定 四、中药制剂分析的特点 1.以中医药理论为指导，评价中药制剂质量 中药制剂的特点： 处方复杂、化学成分多样、有效成分协同作用 中药制剂分析的特点： ■ 按君、臣、佐、使的顺序分析 ■ 分析成分的选择要与功效相结合 2. 制剂原药材质量的差异 ■ 原药材的品种、规格、产地、部位、采收等 当归：归头、归尾 茵陈：三月茵陈四月蒿五月茵陈当柴烧 ■ 炮制方法：理化、性质和功效等变化 生地黄：梓醇 熟地黄：5-羟甲基糠醛 3. 制剂工艺及辅料的特殊性 ■ 同一品种不同厂家生产：六味地黄丸等 ■ 提取过程中成分的变化：黄芩、丹参等 ■ 辅料对成分分析的影响：蜂蜜、植物油等 4.制剂杂质来源的多途径性 药材、制备、包装、保管等 ●感官经验鉴别（性状鉴别） ●形态鉴别（显微鉴别） ●理化鉴别（个体分子） ●系统评价（“全成分”） 五、质量控制的进程： ● “丸散膏丹，神仙难辨” ● “修合虽无人见，存心自有天知” 总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展； 检测成分向多指标方向发展；中药指纹图谱的应用 目前首选的方法是色谱法 中药制剂分析的发展趋势 更高、更快、更强。 奥运精神 §2 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，法定依据、强制性 国家药品标准 ?中华人民共和国药典? （Chinese Pharmacopoeia， CP) 国家药品监督管理局标准（部颁标准） ※为商业流通标准而非疗效评价标准 ● 权威性 ● 科学性 ● 进展性 药品质量标准的特征： Uuuu uu §3 中药制剂分析的基本程序 取样 原则：代表性、科学性、真实性 供试品溶液的制备 原则： 最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被测组分浓缩至最小检测限 步骤：粉碎、提取、净化、浓缩 鉴别 检查 含量测定 检验报告 万物并肩而不相害， 道并行而不相悖。 《中庸》 中药与西药： 小 结 1、中国药典 2、中药制剂分析步骤 * * * * * 阿斯匹林又名乙酰水杨酸 牛黄解毒片中含牛黄、黄芩、冰片、大黄、石膏等 山菊降压片、山楂化滞丸、大山楂丸 * * * * 牛黄解毒片,每片含黄芩苷不得少于3.0mg * * * * * * * 阿斯匹林又名乙酰水杨酸 牛黄解毒片中含牛黄、黄芩、冰片、大黄、石膏等 山菊降压片、山楂化滞丸、大山楂丸 * * * * 牛黄解毒片,每片含黄芩苷不得少于3.0mg * *