盐酸罗哌卡因温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定.pdf

药学实践杂志 2013年 9月25日第 31卷第 5期 366 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．31，No．5，September25，2013 · 药剂学 · 盐酸罗哌卡因温敏凝胶注射剂的制备及其含量测定 朱全刚 ，张 迪 ，周芷筠 ，潘勇华 ，尤本明。，刘继勇。，高 申 (1．上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂 科 ，上海 200437；2．第二军医大学长海医院药学部 ，上海 200433) [摘要] 目的 制备盐酸罗哌卡因温敏凝胶注射剂 ，并建立其含量测定方法。方法 采用泊洛沙姆作为温敏材料 ，以玲法 制备，利用反相高效液相色谱法测定其中药物的含量。结果 温敏凝胶注射剂中辅料泊洛沙姆 17407与Pl88的质量 比为28：1， 盐酸罗哌卡因含量为 2％，相变温度为37℃。盐酸罗哌卡因在2．03～48．72 g／ml范围内线性关系 良好(r=0．9998)，精密度和 重复性 良好 ，低 、中、高浓度盐酸罗哌卡因的回收率分别为(99．58±0．20)％、(97．80±0．35)％、(103．60±0．63)％，n=3，3批样 品中盐酸罗哌卡因的平均含量分别为标示量的(98．92-4．0．35)％、(99．18±0．38)％、(98．72±0．62)％，／z=3。结论 采用泊洛 沙姆为基质制备的盐酸罗哌卡因温敏凝胶注射剂质量可控 ，是一种很有开发前景的新型止痛剂。 [关键词] 盐酸罗哌卡因；泊洛沙姆 ；温敏凝胶 ；含量测定 [中图分类号] R971 ．2 [文献标志码] A [文章编号] 1006一Ol11(2013)05—0366—03 [DOI] 10．3969／j．issn．1006—0111．2013．O5．O13 Preparationand determination ofropivacainehydrochloridethermosensitivegel injection ZHUQuan—gang。。，ZHANGDi，ZHOUZhi—yun ，PANYong．hua，YOUBen—ming，LIUJi．yong，GAO Shen(1．Departmentof Pharmacy，ShanghaiYueyangAffilatedHospital，ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Shanghai200437，China；2．De— partmentofPharmacy，ChanghaiHospital，SecondMilitaryMedicalUniversity，Shanghai200433，China) [Abstract] Objective Toprepareropivacainehydrochloridethermosensitivegelinjectionandestablishthedetermination methodsofcontents．Methods Ropivacainehydrochloridethermosensitivegelinjectionwaspreparedbycoldmethodswithpoloxamer asthermosensitivematerials．ThecontentsofropivacainehydrochlorideweredeterminedbyRP-HPLC．Result Theformulation con— tained2％ ropivacainehydrochloride，poloxamerP407andP188 (28：1)withphase—transitiontemperatureof37℃．Ropivacaine hydrochloridepresentedagoodlinearityintherangeof2．03～48．72 g／ml(r=0．9998)，whichhadgoodprecision，andreproduc— ibility．Therecoveryrateoflow，middleandhighconcentrationsofropivacainehydrochloridewere(99．58±0．20)％，(97．80± 0．35)％ and (103．60±0．63)％ ，n：3，respectively．Theaveragecontentsofropivacainehydrochlorideinthreebatchesofsample we